ログイン
新規会員登録
お問い合わせ
Indonesia
教育訓練支援
2025/03/21 AD 医療機器
デジタルヘルスとエコシステム
【第22回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「デジタルヘルスとエコシステム」 ●要旨 エコシステムへの関心が高まっており、その仕組みや価値に目を向ける必要があります。国内の研究開発や事業化連携拠点等の広域連携は、社会実装やレジリエンスの素地につながります。デジタルヘルスは、社会の変化とも相まって、従来のヘルスケア製品よりもボーダレスが進むこと
2025/02/21 AD 医療機器
今回は国内通知のアップデートについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第62回】
国内通知のアップデート 医療機器の生物学的安全性評価は、ISO 10993シリーズがグローバルには位置しており、それをISO加盟の各国がそのまま、または多少モディファイして取り入れていることを以前お話しました。 ISO 10993シリーズは、合計で20以上のパートがあるのですが、文書の位置づけとして
不足する医療資源への対応を急げ
【第21回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「不足する医療資源への対応を急げ」 ●要旨 デジタルヘルスにおいて「手当て」を考えることは、人間らしい、温かな医療につながります。デジタルを支える技術は人間より優れているかどうかに目が行きますが、デジタル技術には弱点があります。医療資源の不足が深刻になりはじめた今、デジタルを使いこなす姿勢が重要です
2025/01/24 AD 医療機器
プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス。
【第20回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス」 ●要旨 プレシジョンメディスン(精緻医療)に関連するデジタルヘルスは今後ますます増えていくでしょう。医療従事者を支援し、それぞれの患者さんの医療と暮らしに寄り添います。医療の効率化が必須である今、欠かせませんが、セキュリティやプライバシーにも十分な
今回はGLPについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第61回】
GLPのはじまり これまで2か月にわたりデータの信頼性確保に関する取り組みや規制について述べてきましたが、今回はGLPについてお話したいと思います。 GLPのフルスペルはGood Laboratory Practiceで、昔、日本語では優良試験所規範と確か訳されていたように思います。私が獣医学生であ
2024/12/20 AD 医療機器
データインテグリティについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】
データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話
2025/06/13 AD 品質システム
日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第126回】
2025/06/06 AD 品質システム
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編
2025/05/23 AD 製造システム
日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(3)
医薬品のモノづくりの歩み【第41回】
2025/05/23 AD 製造(GMDP)
GMPは、お金がかかる。当然です
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】
2025/06/13 AD 非臨床(GLP)
呼気中排泄の研究
医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】
2025/05/23 AD 製剤
引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第11回】
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
中川原 愼也
浅井 俊一
【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について
田中 良一
【第10回】(最終回)米国横断ドライブ旅行記2024
笠井 隆行
【第14回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます