日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（96）
7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ BBBBB社 2023/3/27
施設：バイオ医薬品製造（遺伝子組換）
本483はCBER（Center for Biologics Evaluation and Research：生物製品評価研究センター）による査察によるものである。バイオ医薬品に対するCBERによる国内査察は大変めずらしく、FDAのデータベースによると2017/6/15と本査察の2回だけである。
■ Observation 4
バックアップデータが正確で完全であり改変削除から保護されている保証がない。特に、HDDに保存されているバックアップデータを確認したところ、イメージのスキャンデータをバックアップHDDからリトリーブできなかった。また、削除から保護もされていなかった。さらに、
機器の故障によりデータが失われたが、2022/6/13~2022/9/2の期間におけるデータはバックアップされていなかった。
デジタル画像システムに付属するPCのハードディスク故障により保存データが失われた。原因はHDDの偶発的物理的損傷であった。当時このデジタル画像システムを調査したところ、PC画面にエラー表示され、PC中のHDD故障が確認された。バックアップは2020/3/22に取得した以降、2021/4/12まで取得していなかった。
制御盤に組付けられた電子記録計に付属するメモリカード中のデータが部分的に失われた。2021/10/15~2021/11/24の期間にわたる961ファイルが失われた。
2021/12/20に調査を実施したところ、QCラボのインキュベータ温度データが失われていた。
★解説：電子記録の維持について
電子記録が生データとなる場合、記録の保存期間をとおし電子記録の真正性と見読性を維持しなければならない。電子記録の真正性確保の要件は厚労省ERES指針に記載されているように以下の3点である。
・ セキュリティ
・ 監査証跡
・ バックアップ
PIC/S GMP 「第4章 文書化」に以下のように定義されている。
GMP事例集（2022年版）のGMP20-4には以下のように説明されている。
★解説：指摘の概要
本Observation 4は生データとなる電子記録に対し、セキュリティとバックアップについて指摘している。
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
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