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2016/06/23 AD 品質試験
検査に関する一考
私は検査関連の業務を20年以上経験してきました。いろいろな経験を積むにつれて、検査の結果が不良を減らすために有効活用されていないと強く感じるようになりました。というのも製造部門は検査結果が合格か不合格かだけを気にして、その内容についてはあまり気にかけていなかったからです。また、検査部門でも同様に、
2016/04/15 AD 品質試験
【重要】欧州薬局方ドラフト総則 5.24.化学イメージング
■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05284_Ph.-Eur.-Draft-General-Chapter-5.24.-Chemical-Imaging.html ■解説 各種剤型に対する赤外、近赤外あるいはラマン分光といった、主として表面分析に関する事
2016/02/18 AD 品質試験
試験室管理について【第2回】
前回、「試験室管理」とは、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景(ルール)作り」と「試験の結果を適正に判断する能力の確保」』及び『職員による「ルールに従い着実に業務を実施する能力」と「不具合を発見できる能力の確保」』の両輪が互いに相まって初めて出来るものです。と言うお話をさせて頂
2015/12/24 AD 品質試験
FDAガイダンス/医薬品・生物学的製剤の分析法バリデーション【対訳】
原文はこちらでご確認ください。 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※リンク先
2015/12/10 AD 品質試験
試験室管理について【第1回】
初めに QC部門が、医薬品のライフサイクルを通して、信頼性のある客観的なデータを会社若しくは社会に提供していく為に必要なものとして、「試験室管理」があります。 「試験室管理」という言葉は、医薬品製造業者には縁が薄くあまり知られておりませんが、原薬製造業者にとってはなじみの深い言葉になっています。 そ
2015/09/03 AD 品質試験
FDAの試験法に関するガイドの改定案
FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidan
2025/06/06 AD 品質システム
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
2025/05/23 AD 製造システム
日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(3)
医薬品のモノづくりの歩み【第41回】
2025/05/23 AD 製造(GMDP)
GMPは、お金がかかる。当然です
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】
2025/05/23 AD 製剤
引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第11回】
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2025/05/23 AD 医療機器
未来の医療アクセス
【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2025/06/06 AD 化粧品
前回にひきつづき「石けんの研究」について
最新コスメ科学 解体新書【第18回】
2025/05/30 AD 施設・設備・エンジニアリング
自粛と異物混入
エッセイ:エイジング話【第76回】
AD
薬事屋のひとりごと【第1回】
CM Plusの薬事屋
【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について
田中 良一
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】
余 知暁
曽根 孝之
製薬会社MRとは一体何か?【第21回】
西 雅貴
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