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教育訓練支援
2016/06/23 AD 品質試験
検査に関する一考
私は検査関連の業務を20年以上経験してきました。いろいろな経験を積むにつれて、検査の結果が不良を減らすために有効活用されていないと強く感じるようになりました。というのも製造部門は検査結果が合格か不合格かだけを気にして、その内容についてはあまり気にかけていなかったからです。また、検査部門でも同様に、
2016/04/15 AD 品質試験
【重要】欧州薬局方ドラフト総則 5.24.化学イメージング
■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05284_Ph.-Eur.-Draft-General-Chapter-5.24.-Chemical-Imaging.html ■解説 各種剤型に対する赤外、近赤外あるいはラマン分光といった、主として表面分析に関する事
2016/02/18 AD 品質試験
試験室管理について【第2回】
前回、「試験室管理」とは、『管理職による「職員が適切な管理状態で試験を実施しうる背景(ルール)作り」と「試験の結果を適正に判断する能力の確保」』及び『職員による「ルールに従い着実に業務を実施する能力」と「不具合を発見できる能力の確保」』の両輪が互いに相まって初めて出来るものです。と言うお話をさせて頂
2015/12/24 AD 品質試験
FDAガイダンス/医薬品・生物学的製剤の分析法バリデーション【対訳】
原文はこちらでご確認ください。 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※リンク先
2015/12/10 AD 品質試験
試験室管理について【第1回】
初めに QC部門が、医薬品のライフサイクルを通して、信頼性のある客観的なデータを会社若しくは社会に提供していく為に必要なものとして、「試験室管理」があります。 「試験室管理」という言葉は、医薬品製造業者には縁が薄くあまり知られておりませんが、原薬製造業者にとってはなじみの深い言葉になっています。 そ
2015/09/03 AD 品質試験
FDAの試験法に関するガイドの改定案
FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidan
2025/06/20 AD 品質システム
品質情報と製品回収
GMDP+ 継続的教育訓練のご紹介
2025/06/13 AD 品質システム
日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第126回】
2025/06/06 AD 品質システム
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編
2025/06/13 AD 非臨床(GLP)
呼気中排泄の研究
医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】
2025/06/20 AD 製剤
打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する
「打錠とは」【第3回】
2025/06/13 AD 再生医療
細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】
2025/06/20 AD 化粧品
製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第57回】
2025/06/06 AD 化粧品
前回にひきつづき「石けんの研究」について
最新コスメ科学 解体新書【第18回】
AD
古田 ドマ
玄人好みの空調技術【第1回】
塩原 卓也
望月 清
水谷 学
中川原 愼也
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