FDAの試験法に関するガイドの改定案

FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM386366.pdf
 
February 19, 2014 (79 FR 16 9467)に発出された同名のガイドの手直し版である。
 
このガイド(draft)は、2011年1月にFDAが発出した Guidance for Industry Process Validation “(PV)”: General Principles and Practices、試験分析法;VII. ANALYTICAL METHODOLOGYに関する項を補完する目的である。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM070336.pdf
分析開発・バリデーション実施項目等は、従来と同じである。
 
このdraftの主旨は;
リスクに基づく分析手順、バリデーションの照査を求めている。
医薬品の一生では、製造工程の変更等が起きるのが当たり前であり、その時には採用している試験分析法の再バリデーション、分析法の変更等の検討に関して、リスクベースのアプローチを求めている。
 
具体的には;
III. ANALYTICAL METHODS DEVELOPMENT
分析法の開発時から、リスク分析の実施要求を示唆している;
分析手順におけるパラメーターの変更検討では、分析法の頑健性確保の為のシステマチックな検討が要求される。
まずは、初期のリスク評価とそれに続く多岐にわたる実験が要求される。そうすると、多層のパラメーターの影響がわかってくる。

 

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