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教育訓練支援
2018/05/27 AD 医療機器
医療機器関連業界のいま【第1回】
●要旨 医療健康福祉ビジネスの現在地と未来について、スタートアップを切り口に考えます。人口構成の急激な変化を背景に、社会の課題が噴出している今、資金調達をはじめ、視座を新たにすることが重要です。経営学に登場するキャズム理論とヘルスケアを考えると、より多くの人々への視線が必要であり、社会的包摂の眼差し
2018/03/02 AD 医療機器
医療機器関連業界への招待【第5回】
●要旨 第5回は、これまでの内容をビジネスとしてまとめながら、実際に参入するための心構えについて取り扱います。リソースでもある「宝物」の活用をもとに、強みを持って参入することがコツです。イノベーションを支え、エコマネジメントに参画していきましょう。地道な活動からプロモーションを進めていくこともビジネ
2018/01/28 AD 医療機器
医療機器関連業界への招待【第4回】
●要旨 第4回は、開発とデザインやマネジメントについて扱います。開発の早い段階で、デザインに取り組み、マネジメントを取り入れることは、ビジネスとしての成立と、より良い医療の実現とに役立ちます。同時に、薬機法の審査の視点に応えます。コンセプトを明らかにすることは重要であり、実際的なものを目指しましょう
2017/12/09 AD 医療機器
医療機器関連業界への招待【第3回】
●要旨 第3回は、顧客に迫ることの大事さを考えます。ニーズから顧客に結びつけるプロセスにも目を向ける必要があります。また、ニーズとして現れない、将来の顧客の存在を見つけるのに、ユーザを見つめることも大事です。医療機器は、特に、用いるときが重要ですから、医療機器の基本要件やデザインの教科書が役に立つで
2017/11/11 AD 医療機器
医療機器関連業界への招待【第2回】
●要旨 第2回は、規制の意味を理解し、活用する姿勢を導きます。品物を考えるとき、対象範囲、「品質、有用性、安全性」の観点、ビジネスを考えるとき、製造販売行為、業態の重さ、がキーポイントです。それらを貫く、リスクの考え方も重要です。医療機器の5つの定義は、医療機器を理解するのに役立ちます。 法律は、適
2017/10/13 AD 医療機器
医療機器関連業界への招待【第1回】
●要旨 医療機器関連業界へ招待するにあたり、医療関連業界についての意識について、問いかけます。業態とビジネスを考えると、参入には多様性があることがわかります。その中で、自社を見つめることが大事です。さらには、今、そしてこれから起きる医療の変化を織り込むためには、コラボレーションが必要でしょう。 ●は
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2025/07/11 AD 品質システム
日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第127回】
米国FDAによるWarning Letter
不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理
2025/07/04 AD 品質システム
サイトQA(品質保証部門)が実施すべき業務
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】
企業風土と品質文化
【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/07/18 AD 品質システム
自信をもつことの大切さ!
【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編
2025/06/27 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(4)
医薬品のモノづくりの歩み【第42回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】
2025/06/27 AD 製造(GMDP)
望ましくない逸脱調査例
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【03】
2025/07/11 AD 非臨床(GLP)
尿・糞中排泄まで探る
医薬品開発における非臨床試験から一言【第67回】
AD
古田 ドマ
≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】
田中 良一
GMP Platform事務局
玄人好みの空調技術【第2回】
塩原 卓也
望月 清
2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
2025年7月25日(金)10:30-16:30
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
2025年8月21日(木)10:30-16:30
GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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