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教育訓練支援
2014/04/28 AD 品質試験
品質管理室(QC Lab)の管理【第1回】
査察前準備 最近まで、原薬・製剤品の製造所の査察・監査は、製造部門の製造設備、保管施設の現地調査、並びに製造にかかわる品質;QMS、逸脱・変更管理、各種バリデーションに重きを置かれる傾向にあった。品質試験室の管理に関しては、幾分従属的に監査が行われることがまま見受けられたが、FDA、EMAは、品
2025/06/20 AD 品質システム
品質情報と製品回収
GMDP+ 継続的教育訓練のご紹介
2025/06/13 AD 品質システム
日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第126回】
2025/06/06 AD 品質システム
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編
2025/06/13 AD 非臨床(GLP)
呼気中排泄の研究
医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】
2025/06/20 AD 製剤
打錠障害とその対策および打錠シミュレータについて解説する
「打錠とは」【第3回】
2025/06/13 AD 再生医療
細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】
2025/06/20 AD 化粧品
製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第57回】
2025/06/06 AD 化粧品
前回にひきつづき「石けんの研究」について
最新コスメ科学 解体新書【第18回】
AD
古田 ドマ
玄人好みの空調技術【第1回】
塩原 卓也
望月 清
水谷 学
中川原 愼也
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