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教育訓練支援
2024/08/30 AD 医療機器
介護福祉とデジタルについて。
【第15回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「介護福祉とデジタルについて。」 ●要旨 介護福祉施設は、私たちの誰にとっても身近な施設です。働き方改革や人口構成の変化を背景に、テクノロジー導入が必要です。冷たいと思われがちなテクノロジーについて、今もなお、導入に対する意識改革が必要である一方で、先端技術が磨かれている現場でもあります。地域包括ケ
2024/08/16 AD 医療機器
ガジェットのデザインについて。
【第14回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「ガジェットのデザイン」 ●要旨 デジタルヘルスと私たちの身体の間には、情報のやり取りがあり、マンマシンインターフェイスが重要です。これは、ハードウエアである医療機器だけでなく、生命現象を扱うライフサイエンスにおいても、大切な概念であり、デジタルヘルスは包括的に人間を見つめる必要があります。インター
医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】
Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ
2024/07/19 AD 医療機器
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「SaMDの周りに」 ●要旨 私たちの暮らしの様々なところにソフトウエアが浸透しています。医療に対して包括的な目線が必要な今日においては、SaMD (Software as Medical Device) だけでなく、いわゆるアプリも活躍しています。nonSaMDを含めた魅力的なビジネスモデルも生ま
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合
2024/06/28 AD 医療機器
今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第54回】
身体の中で分解する有機材料 今回は、生体内で分解する有機材料について述べたいと思います。 生分解プラスチックと言われて真っ先に思い浮かぶのは何でしょうか。おそらくはポリ乳酸ではないでしょうか。もともと1930年代にデュポンで合成されたようですが、積極的に開発されたのは1990年代の日本と米国
2025/05/02 AD 品質システム
DI(データインテグリティ)
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】
2025/04/25 AD 品質システム
監査員の適格性評価、認証された監査員
製薬事業所のペストコントロール【第18回(最終回)】
2025/05/09 AD 品質システム
日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第125回】
2025/05/16 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について
ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol
医療と薬価
【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/05/23 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(3)
医薬品のモノづくりの歩み【第41回】
2025/04/25 AD 製造システム
高活性原薬の漏洩処理技術手順について
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(2)
医薬品のモノづくりの歩み【第40回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】
AD
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】
曽根 孝之
【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来
吉川 典子
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第11回】
山内 仁史
菱田 純
QCの役割を徹底理解【第1回】
脇坂 盛雄
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