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2024/09/20 AD 医療機器
E&L分析のストラテジーについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第57回】
E&Lの分析 E&L分析の考え方は、ISO 10993-18:2020に詳しく述べられています。 今回はこれに基づいたE&L分析のストラテジーについてお話したいと思います。 まず、医療機器を選定する場合、ワーストケースのものを用います。これは生物学的安全性試験の被験物質の選定
2024/08/30 AD 医療機器
介護福祉とデジタルについて。
【第15回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「介護福祉とデジタルについて。」 ●要旨 介護福祉施設は、私たちの誰にとっても身近な施設です。働き方改革や人口構成の変化を背景に、テクノロジー導入が必要です。冷たいと思われがちなテクノロジーについて、今もなお、導入に対する意識改革が必要である一方で、先端技術が磨かれている現場でもあります。地域包括ケ
2024/08/16 AD 医療機器
ガジェットのデザインについて。
【第14回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「ガジェットのデザイン」 ●要旨 デジタルヘルスと私たちの身体の間には、情報のやり取りがあり、マンマシンインターフェイスが重要です。これは、ハードウエアである医療機器だけでなく、生命現象を扱うライフサイエンスにおいても、大切な概念であり、デジタルヘルスは包括的に人間を見つめる必要があります。インター
医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】
Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ
2024/07/19 AD 医療機器
SaMDの周りについて。
【第13回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「SaMDの周りに」 ●要旨 私たちの暮らしの様々なところにソフトウエアが浸透しています。医療に対して包括的な目線が必要な今日においては、SaMD (Software as Medical Device) だけでなく、いわゆるアプリも活躍しています。nonSaMDを含めた魅力的なビジネスモデルも生ま
今回は、有機材料の生分解性検索について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第55回】
有機材料の生分解性検索 体内で分解する無機材料の多くは、溶解の結果元素イオンとして放出され、タンパク質などに結合するなり、フリーで存在するなりして、体内に分布したり、排泄されたりします。生分解性を検索するには、この元素をターゲットとして検索していくことがアプローチになります。 一方で、有機材料の場合
2025/06/13 AD 品質システム
日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第126回】
2025/06/06 AD 品質システム
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編
2025/05/23 AD 製造システム
日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(3)
医薬品のモノづくりの歩み【第41回】
2025/05/23 AD 製造(GMDP)
GMPは、お金がかかる。当然です
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】
2025/06/13 AD 非臨床(GLP)
呼気中排泄の研究
医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】
2025/05/23 AD 製剤
引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第11回】
2025/04/25 AD 医療機器
ニュー・ホスピタライゼーション
【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
中川原 愼也
浅井 俊一
【第10回】(最終回)米国横断ドライブ旅行記2024
笠井 隆行
【第14回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
【第18回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
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