監査員の適格性評価、認証された監査員
◆監査員の適格性評価、認証された監査員
前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担任する監査員が、供給者（サプライヤー）との契約に基づいて行う二者監査において保持しなければならない監査員としての適格性とそのスキームについて、取り上げ解説する。
認証されたGMP監査員／GMP監査員の適格性評価
以下は、ある欧州に本社を置く大手製薬会社が維持している、GMP／PQS監査員の育成・適格性評価スキームである。監査員に欠員が生じた際のオーデットグループへの応募から始まり、初期のGMP監査員訓練を経て見習い監査員となり、最終的に主任監査員に認証されるまでのスキームとなっている。
監査員としての研修、知識のアップデート研修を継続受講しつつ、監査の実績を積む
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執筆者について
坂井 盛
経歴
アース環境サービス株式会社
開発本部 能力開発センター
Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors (CQI｜IRCA)：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構 ; Principal Auditor / IRCA Japan Technical Assessor / Technical Expert。（一財）食品安全マネジメント協会JFS-A/B規格 監査員・判定員。PDA製薬学会会員。関西医薬品協会品質委員。食品・医薬品関連法人向けサービスプロバイダとして、組織・生産施設の品質問題の改善、従事者教育訓練、監査業務に従事。 著書に「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定」（サイエンス＆テクノロジー㈱、共著）,「2017年医薬品における倉庫および輸送の品質管理の実務～GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用～」（㈱情報機構、共著）などがある。
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