◆監査員の適格性評価、認証された監査員
前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担任する監査員が、供給者（サプライヤー）との契約に基づいて行う二者監査において保持しなければならない監査員としての適格性とそのスキームについて、取り上げ解説する。
認証されたGMP監査員／GMP監査員の適格性評価
以下は、ある欧州に本社を置く大手製薬会社が維持している、GMP／PQS監査員の育成・適格性評価スキームである。監査員に欠員が生じた際のオーデットグループへの応募から始まり、初期のGMP監査員訓練を経て見習い監査員となり、最終的に主任監査員に認証されるまでのスキームとなっている。
＜スキームの概要＞
－ 監査員欠員時に募集。応募者の中から選定：適正試験（監査員としての適性試験）の実施
－ 初期トレーニング（40時間のトレーニング。ISO19011に準拠）
－ 初期トレーニングの試験合格者が、“見習い監査員”として認証される
－ “見習い監査員”は“主任監査員”に同行して技術を学ぶ
－ 監査経験を積み、指導者である“主任監査員”の合格評価を経て“監査員”として認証される
－ 監査チームのリーダーを“主任監査員”の指導の元で務め、指導者の評価を経て“主任監査員”に認証される
－ 当該製薬企業のGMP監査員が属す部門、グローバルオーデットグループが計画するCPD（Continuing professional development：専門能力の継続的開発）を実行・受講し、
監査員としての研修、知識のアップデート研修を継続受講しつつ、監査の実績を積む
監査員としての研修、知識のアップデート研修を継続受講しつつ、監査の実績を積む
－ 一定の実績を経て主任監査員に認証される
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