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第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県

マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】

第7回：マネジメント層とQAとの関係性 ― 会議室で起きていること はじめに：「QAがうるさい」と言った瞬間に、品質文化は死に始める 品質問題が起きたとき、一部のマネジメント層はしばしばこう言う。「なぜQAはもっと早く止めなかったのか」である。その一方で、納期が遅れたり、顧客対応が炎上したりすると、

GMP監査マニュアルの活用

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】

第3回 GMP監査マニュアルの活用 効率的・効果的な監査が広がって、製造販売業者と製造業者の両者にとって監査がWin-Winとなることを願って、第3回～第6回の投稿内容には、個人的な経験や考え方に基づいた踏み込んだ内容も含まれていますので、ご留意ください。 １．GMP監査マニュアルの位置付け GMP

OEM先査察の進め方

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第69回】

―OEM先査察の進め方― 化粧品GMPに関する管理体制の充実に向けて、前回は原料メーカーの査察の進め方について、CFfCIの要求事項を踏まえてお話させて頂きました。 化粧品の製造については、自社製造所による対応だけでなくOEM先を活用したケースが増えています。薬機法の下では、化粧品の製造販売業者は、

ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編

第93話：GMPリテラシー・前編 序章 リテラシー（literacy）なる言葉、最近よく耳にするかと思います。元々は「識字力（文字を読み書きし理解できること）」と訳されていたと思うが、SNSが普及しAIが日常的に使われる現在では「与えられた材料から必要な情報を引き出し適切に理解・解釈・分析し、改め

日本の製剤工場「OOOOO社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第139回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（109） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOOOO社 2025/5/9 施設：製剤工場 Monica E. M

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第2回】

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」 前回は、製造現場が監査に対して抱いている不満や要望のリアルな声をご紹介し、「敵対」ではなく「協働（Win-Win）」の監査を目指す必要性について解説しました。 第2回となる今回は、そのWin-Winの監査を実現するための「監査員個人の在

AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第4回】

AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ― 1．QAの本質は「確認」ではなく「保証」 品質保証（QA）の役割は、単に文書をチェックすることではありません。最終的な目的は、製品およびデータの品質と規制適合性を保証することです。 GxP（GMP /

外部委託業者に対する監査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第104回】

外部委託業者に対する監査 1．GMP外部委託業者管理 GMP管理として外部委託業者に対する監査について、GMP事例集を確認する。 ○GMP事例集(2022年版)について1) 第１１条の５（外部委託業者の管理）関係 ＧＭＰ１１の５－２（外部委託業者の管理） ［問］製造販売業者が外部委託業者と取決め

第2回：最近のGMP関連動向に対する行政の取り組み

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第2回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第2回：最近の