記事検索

倉庫管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第102回】

倉庫管理 1．医薬品の適正流通GDP 医薬品の適正流通GDPが求められ、GDPの保管管理について規定されている。 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン1) 第 5章 業務の実施 5.5 保管 5.5.1 医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。さらに、温度、湿気、その他の

ヒューマンエラーの根本原因 等

オンラインGMP事例集【008】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】

第4回：社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動 はじめに 「QAはまた止めに来た」 現場にそう思われた瞬間、どれほど正論を準備していても議論の勝負は半分決まる。相手の耳は閉じ、言葉は届かず、残るのは感情のしこりだけである。品質を守るために必要な指摘が、次の相談を遠ざける結果になれば、

防虫を意識した改善例

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【13】

防虫を意識した改善例 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント

中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説

国家医薬品監督管理局（NMPA）傘下食品医薬品査察センター（CFDI）は、2026年3月30日、『製薬用水査察ガイドライン』（以下新しい査察ガイド）を正式に公布しました。本ガイドラインは、2025年版中国薬局方における製薬用水基準の改訂と密接に連動しています。中国の製薬企業の実際の生産および規制の現

GMP調査要領と「透明性」の新時代

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第1回】 GMP調査要領と「透明性」の新時代 近年

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター

薬事屋のひとりごと【第12回】

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 「また、オレンジレター?!」と言われるかもし

ドマさんの徒然なるままに【第90話】 正常性バイアス・後編

第90話：正常性バイアス・後編 序章 前第89話「正常性バイアス・前編」の「第９章：査察対応での具体例」での予告どおり、読者が一番興味を示す部分なので、この周辺についてChat GPT先生のご意見を踏まえて本話にその内容とともに、筆者のコメントをつけて紹介する。 水色が生成AIの回答（整理のために

FDAの施設の様子や雰囲気

日本の製薬業界の未来を考えたい【第6回】

皆さん、FDA についてはご存じの方も多いと思います。 （参考：https://www.fda.gov/） 私は 2010 年ごろ、FDA の CDRH（医療機器・放射線保健センター）が主催する、世界各国の規制当局向けセミナーに参加した経験があります。CDRH は主に医療機器やレントゲンなどの放射線

日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第136回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（106） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ LLLLL社 2024/1/31 施設：分析受託 査察官：Teresa