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QAにも現場はある

ある監査員の憂鬱【第5回】

QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方（今で言えば経営陣でしょうか）などから、二言目にはこう言われることが

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

日本の原薬工場「ＩＩＩＩＩ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第133回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩＩ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

無通告自己点検の実施検討 等

オンラインGMP事例集【004】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

GMP/QMSと査察対応

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第2回】

第2回 GMP/QMSと査察対応 コンビネーション製品についての第2回目は、GMP対応およびQMS対応、そしてその査察対応についてお話ししたいと思います。あくまでも私の経験と私見に基づくものですので、「そういうこともあるのだな」程度に捉えていただければ幸いです。 コンビネーション製品を扱っていると、

自分優先では、GMPできません

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【09】

自分優先では、GMPできません ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

GMP体制の構築① ― 経営層の責務と主要な責任者の役割

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第4回】

【第4回】GMP体制の構築① ― 経営層の責務と主要な責任者の役割 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.12）『健康食品GMP実践

日本製薬企業に求められるサプライチェーンマネジメント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第70回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められるサプライチェーンマネジメント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、サプライチェーンマネジメントにより企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日

日本の製薬企業に対するForm 483指摘事項の分析と対策

FDA査察トレンド（FY2020-2024）

本稿では、近年のFDA（米国食品医薬品局）による査察戦略の変遷と、直近のデータに基づく指摘事項のトレンドについて概説します。特に、日本国内の製薬企業に対して発出されたForm 483（査察観察事項）の具体的な指摘事例を紹介し、その傾向を分析し、査察準備における優先課題を考察します。 1. FD

―品質保証の実務と運用設計（No.2）―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第62回】

―品質保証の実務と運用設計（No.2）― 前回は、規定や手順書が一応整備されているにも関わらず、実際の現場ではその内容が適切に実行されていないという事例を取り上げました。特に、現場の実態と乖離した規定・手順書が原因で運用に支障が出ているケースについて、どう進めれば“実効性のある仕組み&r