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今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関

錠剤の製造法、錠剤物性に影響する因子について。

「打錠とは」【第1回】

はじめに 高い品質の錠剤をつくるには、賦形剤の選択、原薬と賦形剤との比率、そして混合、造粒、打錠などのプロセス条件を最適化することが課題である１）。製造プロセスにおいては、造粒工程でどのくらいの造粒度（造粒状態）とするかで、錠剤品質はある程度まで決まってしまうが、さらに、その造粒物をどのくらいの滑沢

CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】

CAPAシステムと変更マネジメントシステム 1．手順書の改定 手順書の改定を行う時、変更管理として処理を行う必要はあるか。 ＜図1 変更管理のフロー1）＞ 変更管理フローから分かるように、手順書の改定は変更項目の対象となる手順書の改定を変更実施前に行わなければならない。その製造や試験の手順を変更する

データインテグリティについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】

データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話

前回に引き続きニューヨークのオランダの名残について。

【第9回】オランダ通訳だより

続 ニューアムステルダム 前回は、ニューヨークに見られるオランダの名残についてご紹介しました。今回は、ニューヨークがまだニューアムステルダムだった当時の様子を、年を追ってなぞってみたいと思います。 17世紀のオランダは、八十年戦争でスペインから独立を果たして黄金時代を迎えます。欧州で最も裕福な国とし

逸脱管理のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】

逸脱管理のリスクマネジメント 1．是正措置及び予防措置（CAPA）システム 是正措置及び予防措置(CAPA)システムについて、医薬品品質システム要素としてICH Q10医薬品品質システムに示されている。 ＜図1 ICH Q10医薬品品質システム＞ CAPAシステムとして実行すべき逸脱を変更管理として

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

ニューヨークのオランダの名残について。

【第8回】オランダ通訳だより

ニューアムステルダム みなさん、お久しぶりです。前回の投稿から少し間があいてしまいました。 夏休みは家の水回りの改修、そのあとは出張シリーズでした。欧州圏内に加えて北米、日本と長距離移動が続き、気温差と時差がちょっと体にこたえました。そして、9月後半の日本はまだまだ暑かった。手持ちの仕事着では日本の

“純粋な心”の力

【第6話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “純粋な心”の力 ７月上旬（2024年）、あべのハルカス美術館の開館10周年を記念して開催された、歌川広重の浮世絵版画展「広重～摺の極～」に足を運び、“広重ブルー”を堪能してきました。広

逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性