記事検索

Annex 11の詳細内容のうち、注目すべきと考えた点をいくつか解説

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第3回】

新たな負担増と感じられた記載事項 ＜定期的な照査＞ Annex 11の従来の「11. 定期的な照査」(Periodic Evaluation)では1段落分だけであった章が、「14. 定期的な照査」(Periodic Review)となり、見出し行を含めて数えると17段落にも増加した。これは、当該の『

パラダイムシフトの実現は？ 結論として

【第8回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 英国人コンサルタントR.

何が取り入れられず、何が取り入れられたか？

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第2回】

今回のガイドラインの改訂版ドラフトの薬事規制的位置づけと法的拘束力 改訂内容の詳細に入る前にそもそもこれらガイドラインの薬事規制的位置づけとその法的拘束力について簡単に考察しておく。結論からいうと、これらはあくまでもガイドラインであり法令そのものではないため、欧州連合(EU)加盟国/米国/わが国にお

Annex 22が示す未来と、現場が抱える課題

【AIシリーズ第1回】PIC/SおよびEU GMP Annex 22 ドラフト版の速報と対訳資料

この度、製薬業界のGMPにおけるAI活用のあり方を大きく左右する、PIC/SおよびEU GMP Annexの新規草案「Annex 22: 人工知能（Artificial Intelligence）」が公開され、欧州委員会とPIC/Sによる共同利害関係者協議が開始されました。AIと共存する未来のGMP

何が取り入れられず、何が取り入れられたか？

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第1回】

ECとPIC/Sが改訂版ドラフトを2025年7月7日付で公開 当GMP Platformにて速報されているように(https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=32322)、EC(European Commission:欧州委員会)のDire

ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編

第81話：開発品GMPの基礎と基本・後編 後編のはじめに 本話、第80話の前編の続きです。医薬品・再生医療等製品・健康食品といった、ヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。基礎知識のためのインデックス的なことの多くは前編に記しました。本

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

ACHEMAの視察に併せてドイツの世界的に有名なSyntegon社（旧ボッシュ）の製薬機械部門Crailsheimの工場や製薬企業（交渉中）を視察するツアーを企画しました。

ACHEMA2024とドイツ製薬関連企業視察ツアー

企画・主催 公益社団法人 化学工学会関西支部 協賛 一般社団法人 日本包装機械工業会 ACHEMA2024とドイツ製薬関連企業視察ツアー 期日：2024年６月９日(日) ～６月16日(日) (６泊８日) ACHEMA２０２４(World Exhibition Congress on Chem

展示会を視察後フランス・リヨンにある大手受託製薬企業Skyepharma Production SAS とベルギーでプラズマ（血漿）を生産する武田薬品ベルギー工場を視察するツアーを企画しました。

ACHEMA2024とフランス・ベルギー製薬関連企業視察ツアー

企画・主催 公益社団法人 化学工学会関西支部 協賛 一般社団法人 膜分離技術振興協会 ACHEMA2024とフランス・ベルギー製薬関連企業視察ツアー 期日：2024年６月９日(日) ～６月16日(日) (６泊８日) ACHEMA2024 (World Exhibition Congress