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アーカイブファイルの危険性とその対策を解説

【第13回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第四回『アーカイブファイルの危険性とその対策を解説』 RaaS(Ransomware as a Service）*1と呼ばれるランサムウェア攻撃ツール、分業化されたランサムウェアのサービスを提供する不正なビジネスモデルが普及し、技術的な知識がなく

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】」 5. ISO・QMS（品質マネジメントシステム）と医薬品PQS（医薬品品質システム） 田中： 続いて、ISO、特にISO 9001と、医療機器におけるISO 13485、そして医薬品におけるPQS（ICH Q10）についてお伺いします。ICH

いまる井川商店が挑んだ「世界に通用する工場」への道 日本国内工場篇

ハラール認証取得のケーススタディ【第1回】

第1回 ハラール認証取得のケーススタディ：いまる井川商店が挑んだ「世界に通用する工場」への道 日本国内工場篇 はじめに 本連載は、シーエムプラスとハラル・ジャパン協会による業務提携・コラボレーション企画です。ハラール認証取得やムスリムフレンドリー対応に取り組んだ企業様の事例を紹介し、認証取得の判断材

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終

千秋万歳

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第70回】

<最終回> 千秋万歳 この連載をはじめてから、6年弱の年月が経過し、70回の今回をむかえることができました。当初、編集者の方とは学生さんでも理解できるようなお話にして、広く生物学的安全性のことを知っていただこうと話し合い、タイトルも堅苦しくない「よもやま話」ということにしました。 ただ

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第2回】」 3. PIC/S加盟と日本の製薬業界の国際的活動の本格化 田中： 続いてはPIC/S（医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム）加盟についてです。富塚さんは日本の業界関係者としてご尽力されたと伺っています。私は当時、京都府の薬務課におり、特に行

ナノ材料の生物学的安全性評価

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第69回】

ナノ材料の生物学的安全性評価 今まででおおよその医療機器に関する生物学的安全性評価の概要が説明できたのではないかと勝手に思っておりますが、いかがでしょうか。 ただ、今回話題にするナノ材料に関しては、あまりきちんと触れてこなかったように思いますので、少し長くなりますが、もう少しお付き合いいただければと

－これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など）

サンプリングについて（√n+1とJISZ9015、コンポジットと試験数など） －これらについてChatGPTとのやり取りを通して理解を深める－ サンプリングについては、多くの製造所は重要視していないのでないかと思うようなことが多々あります。 GMPの大きな基本原則3要素は下記です。 ①

薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第59回】

―薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項― 化粧品の製造および品質管理に関しては化粧品ＧＭＰ（ＩＳＯ22716）の体系的な整備が必要です。しかしながら、化粧品ＧＭＰは改定が従来から行われると言われつつも改定が行われていない一方、医薬品に関するＧＭＰ改訂やＥＵにおける化粧品用原料の

クリーンルームのいろは①

玄人好みの空調技術【第3回】

第３回 クリーンルームのいろは① 工場空調では、よく「クリーンルーム」と言う言葉を聞くと思います。 では、クリーンルームとはどんな部屋でしょうか。ここでもう一度復習しておきましょう。 みなさん、空調玄人なので、そんなこと知っとるわ！と言うかもしれませんが、しばし、私の話を聞いてください。 まずは、ク