DI（データインテグリティ）
DI（データインテグリティ）
DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。
DI（データインテグリティ）はGMP省令が改正され、データの信頼性確保として新たに求められた。データの信頼性確保は、データのコンピュータ化システムとして限られたものではない。GMP管理すべき記録等の文書として、紙記載書類もデータ管理としても求められるものであり、GMP管理の基本として昔から求められている。
データ改ざん防止として、当局等の査察で強く求められる。しかし、GMPの適合性調査時には、昔から記録類のチェックで、製造時、試験検査時に、間違いが生じていないか常時、当局は確認をした。製造業として、逸脱が生じた時、製造記録や試験検査記録で、誤りがないか確認する必要がある。その記載に間違えがあれば、逸脱が生じた原因を見過ごすことになる。正しく記録することで、品質劣化した医薬品を未然に防止することができるのである。
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執筆者について
中川原 愼也
経歴
GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
・平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。
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