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倉庫管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第102回】

倉庫管理 1．医薬品の適正流通GDP 医薬品の適正流通GDPが求められ、GDPの保管管理について規定されている。 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン1) 第 5章 業務の実施 5.5 保管 5.5.1 医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。さらに、温度、湿気、その他の

現場は「みんなのワールド」へ

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第6回】

第6話：現場は「みんなのワールド」へ ── ゴールドラッシュの鉱脈は空間に積もる英知だった プロローグ：図面からの解放 紙媒体を含めると、私たちはこれまでずっと設計図書と図面とにらめっこをしてきた。 2次元の図面であれ、高機能な3D CADであれ、一部の専門家が抽象化された言語や図式に向き合い、関係

【第87回】数字に拘る世界

エッセイ：エイジング話【2026年4月】

数字に拘る世界 95億人が春節に移動すると訊き、「えー」と一瞬驚きました。中華人民共和国人口は、十数億人の筈なのにです。春節イベントは、40日間も続き延べ人口の6倍に当たる人が移動すると知り納得しました。 60年振りとなる天覧試合が行われたと、ニュースが伝えました。3月8日、天皇陛下御一家は東京ドー

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター

薬事屋のひとりごと【第12回】

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 「また、オレンジレター?!」と言われるかもし

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第84回】

第84回：細胞製造の品質マネジメントシステム (14) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8) ～ はじめに 前回までで、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係をお話しし、URS作成段階における製造工程開発の留意事項をまとめました。これで製造管理者が製造再現性と工程安定性に

混合および造粒工程について

「錠剤の製造法とは」[第2回]

はじめに 「錠剤の製造法とは」[第1回]では、錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について解説した。ふるい分け装置として円形振動ふるいは、駆動用モータを内蔵し、振動体の上・下部に取り付けたウエイトにより、モータの回転運動を水平・垂直・傾斜の3次元運動に変え、この運動をふるい面に伝える1）。この上部

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第83回】

第83回：細胞製造の品質マネジメントシステム (13) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。これまでにお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（

錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について

「錠剤の製造法とは」[第1回]

はじめに 錠剤製造は、一般的に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、打錠前混合、打錠およびコーティングの各工程から成る。錠剤の品質の多くの部分は造粒プロセス、整粒プロセス、混合プロセスなど打錠プロセス以前の工程で造り込まれていて、これらの先行するプロセスに不具合があると、最新の打錠システム

空間を読む力が、技能になる

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第4回】

第4話：空間を読む力が、技能になる ── 空脈を資産化できる会社には伸び代あり 「この配管、どの順番で組んでいくか分かるか？」 ベテランが若手に問いかける。図面には寸法も接続先も書いてある。だが、狭いスペースで、どの順番で、どの姿勢で、どこに足場を組み、工具をどう回すのか。その“空間的手

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業