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乾燥工程、整粒工程および打錠前混合工程について

「錠剤の製造法とは」[第3回]

はじめに 「錠剤の製造法とは」[第2回]では、混合工程および造粒工程について解説した。 寺下ら1）は、撹拌造粒を用いて結合剤の溶液添加と粉末添加による造粒のメカニズム、錠剤品質特性などについて検討した。実験に用いた処方は、乳糖200M、結晶セルロースPH101、L-HPC LH21をそれぞれ72.0

外部倉庫

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第103回】

外部倉庫 1．GDPの保管 出荷判定後の物流として、医薬品を外部業者の倉庫で保管することは多い。その場合、製造販売業は、卸売販売業等の許可を取得して、倉庫業者に管理業務を委託している。この場合の管理はどのようにすべきか考えるなければならない。適正流通（GDP）に規定されている外部委託業の管理を確認す

空調自動制御の内緒話し①

玄人好みの空調技術【第6回】

第6回 空調自動制御の内緒話し① 【制御系について知る】 今回は空調設備の自動制御についてお話ししたいと思います。 みなさん制御で大事なことって知ってますか？ 私の経験になっちゃいますが、大事なのは、1つのセンサー（制御対象）に対して1つの制御動作を行わせること、と、制御系の特性を良く知ることです。

ケース01：入社一年目 配管図面の失敗！

医薬品モノづくり現場の履歴書【第1回】

本連載は、製薬企業での工場長経験者より、次世代を担う皆さんに贈る「生きた教科書」を目指します。マニュアルや計算式だけでは語れない現場のリアルな教訓をお伝えするため、経験談をベースに、関係者や特定ケースが分からないよう創作を交えた「読み物」としてお届けします。 また、本連載は異なるキャリアと専門性を

第1回：医薬品製造とカーボンニュートラル

電気設備から始めるカーボンニュートラルへの第一歩（概要編）

【第1回】医薬品製造とカーボンニュートラル：事業活動を測るScope 1・2・3の基本 私たちの社会は今、「カーボンニュートラル」という大きな目標に向かっています。これは、温室効果ガスの排出量と吸収量を均衡させ、実質的な排出量をゼロにするという取り組みです。地球温暖化対策の国際的な潮流であり、企業価

自分の指摘に責任を持て！

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【14】

自分の指摘に責任を持て！ ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

KSE(Key Safety Element)の運用方法

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第75回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KSE(Key Safety Element)の運用方法」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業

【第88回】蒸留器との遭遇

エッセイ：エイジング話【2026年5月】

蒸留器との遭遇 初めて蒸留器に遭遇した時、正直に言って驚きました。それまで、馴染んだ装置とは一線を画しピカピカに輝いていました。大事な用途に使う、かつ完成度の高い機械だとの印象を受けました。 外観上の驚きはともかくも、立ち会ったFATにおいて、いま何処でも実施されるIQ, OQばかりでなく、出荷時に

ドマさんの徒然なるままに【第91話】 BMP症例・前編

第91話：BMP症例・前編 全体のはじめに 2021年に改正GMP省令＊１が発出されました（現行版です）が、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項に従い、前後編の二話として書いてみました。中には皮肉込みのものもありますが、決してGMPをバカにし

化粧品GMPの歴史と役割（変遷）

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第1回）

今月から12回にわたって「一歩先を目指す化粧品GMPの運用」のお話をします。 ISO化された国際基準の「化粧品GMP（ISO-22716）」は、以下の「三原則」を基本としています。 １）人為的な誤りを最小限にする ２）汚染および品質低下を防止する ３）高い品質を保証するシステムを設計する 「一歩先