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2026/03/06 製剤

錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について

「錠剤の製造法とは」[第1回]

はじめに 錠剤製造は、一般的に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、打錠前混合、打錠およびコーティングの各工程から成る。錠剤の品質の多くの部分は造粒プロセス、整粒プロセス、混合プロセスなど打錠プロセス以前の工程で造り込まれていて、これらの先行するプロセスに不具合があると、最新の打錠システム

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2026/02/20 施設・設備・エンジニアリング

空間を読む力が、技能になる

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第4回】

第4話：空間を読む力が、技能になる ── 空脈を資産化できる会社には伸び代あり 「この配管、どの順番で組んでいくか分かるか？」 ベテランが若手に問いかける。図面には寸法も接続先も書いてある。だが、狭いスペースで、どの順番で、どの姿勢で、どこに足場を組み、工具をどう回すのか。その“空間的手

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2026/02/13 再生医療

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業

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2026/02/13 施設・設備・エンジニアリング

クリーンルームのいろは③

玄人好みの空調技術【第5回】

第5回 クリーンルームのいろは③ 間が空いてしまった。。。 クビになるかも。。。 でも、気を取り直して、今回もクリーンルームのお話です。 これでクリーンルームのいろはを締めくくりたいと思います。超大作になってしまったので、最後までお付き合いください。 前々回、前回はクリーンルームの定義と4原則につい

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2026/01/23 食品

GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第7回】

【第7回】GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康食品GMP実践的対応ガイ

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2026/01/16 再生医療

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第81回】

第81回：細胞製造の品質マネジメントシステム (11) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5) ～ はじめに 本稿では、引き続き、設計適格性評価（DQ）のお話しをします。前回、DQとは、実質上、予測的バリデーションそのものであると言いました。では、どのような手順で、何を目標にDQを実施

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2026/01/16 食品

GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第6回】

【第6回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康

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2025/12/26 品質システム

GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第5回】

第5回 ─ GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで県内の多くの製造所を訪問し、現場で働く人たちの姿を見てきました。 どの企業にも課題はありますが、共通しているのは「品質を守りたい」「より良い組織にしたい」という真摯な思い

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2025/12/26 製造（GMDP）

自分優先では、GMPできません

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【09】

自分優先では、GMPできません ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

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2025/12/26 食品

マレーシアをゲートウェイに世界へ！ふぁん・じゃぱん

ハラール認証取得のケーススタディ【第2回】

第2回 ハラール認証取得のケーススタディ：マレーシアをゲートウェイに世界へ！ふぁん・じゃぱんが挑むハラールスイーツ・和牛加工工場×OEM戦略 はじめに ふぁん・じゃぱん株式会社は、「海外で日本のファンを作る」という思いを社名に込め、東京とマレーシアに拠点を持ち、ハラール市場に特化して事業

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