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自分の指摘に責任を持て！

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【14】

自分の指摘に責任を持て！ ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。

抗がん剤の売上推移

封じ込め周辺情報あれこれ【第１回】

第１回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～抗がん剤の売上推移』 本連載記事は、封じ込め設備の設計手法および運用管理に関するものではなく、封じ込め技術の周辺情報に関するものである。封じ込め技術が現在の姿に至るまでには、一定の時間を要している。封じ込め技術は、毒性学、リスクアセスメント、空調、そして封じ込め

日本の原薬工場「MMMMM社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第137回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（107） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMMM社 2024/4/12 施設：原薬工場 査察官：Christo

倉庫管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第102回】

倉庫管理 1．医薬品の適正流通GDP 医薬品の適正流通GDPが求められ、GDPの保管管理について規定されている。 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン1) 第 5章 業務の実施 5.5 保管 5.5.1 医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。さらに、温度、湿気、その他の

「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第74回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけ

現場は「みんなのワールド」へ

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第6回】

第6話：現場は「みんなのワールド」へ ── ゴールドラッシュの鉱脈は空間に積もる英知だった プロローグ：図面からの解放 紙媒体を含めると、私たちはこれまでずっと設計図書と図面とにらめっこをしてきた。 2次元の図面であれ、高機能な3D CADであれ、一部の専門家が抽象化された言語や図式に向き合い、関係

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第84回】

第84回：細胞製造の品質マネジメントシステム (14) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8) ～ はじめに 前回までで、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係をお話しし、URS作成段階における製造工程開発の留意事項をまとめました。これで製造管理者が製造再現性と工程安定性に

混合および造粒工程について

「錠剤の製造法とは」[第2回]

はじめに 「錠剤の製造法とは」[第1回]では、錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について解説した。ふるい分け装置として円形振動ふるいは、駆動用モータを内蔵し、振動体の上・下部に取り付けたウエイトにより、モータの回転運動を水平・垂直・傾斜の3次元運動に変え、この運動をふるい面に伝える1）。この上部

仮想空間が働く場所になる日

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第5回】

第5話：仮想空間が働く場所になる日 ── 「現場に出向く」から「現場に入ってくる」へ プロローグ：シン三現主義 「現場行ってきます」 「現場入りまーす」 どちらも現場に向かう言葉である。だが、聞こえてくる空気が違う。 前者は製造業やインフラの世界で、プラントへ、工事へ、点検へと物理的に移動するとき