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医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 2

Part 2のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。 Part 1では、臨床試験（治験）の目的とする医薬品と臨

ドマさんの徒然なるままに【第81話】 開発品GMPの基礎と基本・後編

第81話：開発品GMPの基礎と基本・後編 後編のはじめに 本話、第80話の前編の続きです。医薬品・再生医療等製品・健康食品といった、ヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。基礎知識のためのインデックス的なことの多くは前編に記しました。本

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと ■本稿の読み方 今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化してい

ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2

第72話：Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか？」と尋ねてみたい。違いに気づいた

第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validation」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第5回】

第5回のはじめに 第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validati

第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality control」、第18章「Stability studies」ならびに第19章「Analytical procedure development」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第4回】

第4回のはじめに 第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality con

第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Personnel」ならびに第11章「Training」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第3回】

第3回のはじめに 第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Pe

第2回では、第3章「Glossary」、第4章「Quality managementならびに第5章「Quality risk management」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第2回】

第2回のはじめに 第2回では、第3章「Glossary」、第4章「Quality managementならびに第5章「Quality risk management」の対訳を示す。 3. Glossary 3. 用語集 The definitions given below apply to the

今回は、Background、Contents、第1章「Introduction」ならびに第2章「Scope」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第1回】

本対訳のはじめに 本対訳は、2023年2月に「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations（Fifty-sixth report）、別名WHO Technical Report Series 1044（T