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ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

外部倉庫

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第103回】

外部倉庫 1．GDPの保管 出荷判定後の物流として、医薬品を外部業者の倉庫で保管することは多い。その場合、製造販売業は、卸売販売業等の許可を取得して、倉庫業者に管理業務を委託している。この場合の管理はどのようにすべきか考えるなければならない。適正流通（GDP）に規定されている外部委託業の管理を確認す

私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質【第1回】

【第1回】 私が医薬品のGMPに関わって約半世紀が経過しました。その間GMPは大きく成長し、バリデーションやクオリフィケーションなど、なじみのないGMP関連の専門用語が導入されました。成長の過程で、用語の意味や使われ方が微妙に変化しているように思います。私が経験したGMPにまつわる話を通じ、混乱して

医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 1

全体のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。45分の講演ということで概説にすぎませんが、医薬品開発に携わる方々

【第88回】蒸留器との遭遇

エッセイ：エイジング話【2026年5月】

蒸留器との遭遇 初めて蒸留器に遭遇した時、正直に言って驚きました。それまで、馴染んだ装置とは一線を画しピカピカに輝いていました。大事な用途に使う、かつ完成度の高い機械だとの印象を受けました。 外観上の驚きはともかくも、立ち会ったFATにおいて、いま何処でも実施されるIQ, OQばかりでなく、出荷時に

製剤の製造工程について

プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】

今回は、プレフィルドシリンジ製剤の製造工程についてお話しする。 1．製造工程の開発 プレフィルドシリンジ製剤の製造ラインは、バイアル製剤の製造工程に追加してキャップ、プランジャーストッパー（ガスケット）、シリコンオイルおよびプランジャー等の資材が追加される工程となる。図1 に最終滅菌製剤の製造工程フ

「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント

中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説

国家医薬品監督管理局（NMPA）傘下食品医薬品査察センター（CFDI）は、2026年3月30日、『製薬用水査察ガイドライン』（以下新しい査察ガイド）を正式に公布しました。本ガイドラインは、2025年版中国薬局方における製薬用水基準の改訂と密接に連動しています。中国の製薬企業の実際の生産および規制の現

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版

【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版 FDAにおいて医療機器を管轄するCDRHがかねてより進めていた21 CFR Part 820規則のISO 13485:2016化が2026年2月2日に施行された。それに伴い、翌日の2026年2月3日にCSAガイダンスが” Comput

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター

薬事屋のひとりごと【第12回】

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 「また、オレンジレター?!」と言われるかもし