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サイトQA（品質保証部門）が実施すべき業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】

サイトQA（品質保証部門) 1．品質システムにおけるリスクマネジメント GMP省令の各条文にサイトQA部署が係わっている。サイトQA部署だけではできるわけではない。その業務のほとんどが製造部門やQC部署の作業結果等の確認や承認である。確認にしろ、承認にしろ、その内容を理解し、評価せねばならない。サイ

細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】

第74回：細胞製造の品質マネジメントシステム (4) ～ 「製造プロセスの設計」で最も重要なこと～ はじめに 本項では、前回お話しした細胞製造性に基づき、実際に製造プロセス設計（上流工程）を行う場合において、特に留意すべき点についての雑感を述べさせていただきます。製造プロセスの設計の原則は、以前（

東海岸での悠々旅と帰国（20-30日目）

【第10回】（最終回）米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 早いもので、この米国旅行記も今回で最終回となりました。これまで、毎月見ていただいた皆さんに、何かお届けできるものがあればと連載を続けてきましたが、俺も/私もいずれやってみようと思われる方が少しでも出てくれば嬉しいですね。さて、いよいよケープコッド（Cape Cod）2日目の朝から最終日まで

インプットとアウトプット

【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第15話：インプットとアウトプット 近年、インターネットの普及によりSNS(Social Networking Service)をはじめとする様々なメディアを通して、リアルタイムあるいはアーカイブされた情報が、スマートフォン（以下、「

製造所における衛生管理のハード面の対応について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第56回】

―製造所における衛生管理のハード面の対応について― 化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）展開について一連にお話させて頂いている中で、GMPは製造工程におけるリスク全体を捉えるべきですが、衛生管理に関する事項に皆さんの関心が高いように感

日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第125回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

細胞製造性についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第73回】

第73回：細胞製造の品質マネジメントシステム (3) ～ 「製造プロセスの理解」に必須なもの ～ はじめに 細胞製品の品質マネジメントシステム構築では、生きた細胞を製品とするプロセス（バイオプロセス）で想定される、プロセス内の細胞が生じさせる乱れ（内なる乱れ）を理解し、適切に制御する必要があります

横断成功！（18-19日目）

【第9回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに もう、ゴールデンウィークですね。早いもので米国旅行から約1年たちました。いろんなところでこの話をしたのですが、こうやって文書に残すことで、いまだ、各地点での出来事を鮮明におもいだすことができます。書くことでいろんな方と経験を共有化できるのみならず、智となり今後の役に立つということをあらため

あれも監査、これも監査

【第10回】オランダ通訳だより

あれも監査、これも監査 すっかりご無沙汰しております。オランダを拠点に欧州各地でGMP監査通訳を行っております、古田泉です。前回12月に投稿してから、またあちこちの製造所にお邪魔して、気づけばもう桜の季節を通りすぎていました。今年も花粉症に悩まされている仲間の皆さんに、陣中お見舞い申し上げます。 さ

バランススコアカードとKPIマネジメント(2)

医薬品のモノづくりの歩み【第40回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(2) BSCが経営マネジメントツールとして何故、実践の場で定着しないのかについて考えてみます。 それは、筆者自身の経験も振り返ると、毎年、BSCに基づいて戦略目標を設計していくと、次第にBSCをいわゆる