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「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

QAにも現場はある

ある監査員の憂鬱【第5回】

QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方（今で言えば経営陣でしょうか）などから、二言目にはこう言われることが

砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第3回】

第3話：砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか 「全部デジタル化」という幻想の終わり デジタル化が進むほど、ある種の疲弊が生まれる。センサーデータ、製造記録、設備履歴、点検報告書……あらゆるものが「とりあえずデジタル化」され、サーバーに蓄積されていく。だが、その膨大なデ

GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第7回】

【第7回】GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康食品GMP実践的対応ガイ

GMP適用が難しい背景

生成AIを巡る期待と現実【第1回】

GMP適用が難しい背景 はじめに 近年、「生成AI」、「ChatGPT」といった言葉が急速に広まり、医薬品業界においてもその活用可能性が盛んに議論されるようになりました。一方で、GMPという厳格な規制環境においては、「本当に使えるのか？」、「使ってはいけないのではないか？」という両極端な受け止め方が

GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第6回】

【第6回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第81回】

第81回：細胞製造の品質マネジメントシステム (11) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5) ～ はじめに 本稿では、引き続き、設計適格性評価（DQ）のお話しをします。前回、DQとは、実質上、予測的バリデーションそのものであると言いました。では、どのような手順で、何を目標にDQを実施

GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第5回】

【第5回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.12）『健康

GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第5回】

第5回 ─ GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで県内の多くの製造所を訪問し、現場で働く人たちの姿を見てきました。 どの企業にも課題はありますが、共通しているのは「品質を守りたい」「より良い組織にしたい」という真摯な思い

品質への投資は「生命保険」

QAを助けたい【第3回】

規制の行間を読む （前回からの続き） 田中： 伊井様は、厚生労働科学研究班や大阪府薬事審議会などで、規制の行間を埋めるガイドライン策定に長年携わってこられました。そうした活動のやりがいは何でしょうか？ 伊井様： やはり、省令や通知だけではカバーしきれないギャップ、現場が「どうしたらいいのか分からない