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GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

初めて経験したGMP証明に基づく調査

日本の製薬業界の未来を考えたい【第3回】

■初めて経験したGMP証明に基づく調査 私が初めてGMP調査を経験したのは、当局に採用された初年度、今から約30年以上前のことです。当時のGMPは、現在のような許可要件ではなく、「通知GMP」と呼ばれる制度でした。現在と単純に比較できるものではありませんが、制度としての枠組みはまだ発展途上で、「バリ

ICHの進捗と創薬への応用

医薬品開発における非臨床試験から一言【第71回】

ICHの進捗と創薬への応用 創薬では非臨床試験により有効性と安全性を確認して、臨床試験を経て、承認申請に向けて開発を進めていきます。この過程の「有効性」、「安全性」、「臨床試験」における指標は「規制要件」であり、グローバルな創薬を効率的に進めるのが基本となります。 主な創薬拠点としては日本・米国・ヨ

コンビネーション製品とは

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】

私は株式会社シーエムプラスへ入社して2年目の森川実千代と申します。前職では医療機器の会社に勤め、その中でも、自社で開発・製造する医療機器に医薬品を充填するCDMOを行う工場で、製造管理・品質管理に携わっておりました。その中でQAとして、コンビネーション製品のQMS・GMPに関する業務を行ってまいり

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第9回（最終回）】

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために これまで数回にわたり、GMP適合性調査の具体的な対応策や指摘事例について解説してきました。しかし、これらのテクニカルな側面の根底には、より本質的なテーマが存在します。それが「品質文化（クオリティカルチャー）」です。 1．不正事案の根源に

日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第3回】

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで GMP適合性調査の成否は、当日の対応だけでなく、それまでの準備にかかっていると言っても過言ではありません。ここでは、調査の通知を受けてから初日の冒頭までに準備等すべき点について解説します。 1．調査の種類と当局の役割分担を理解する まず、受

GMP適合性調査への適切な対応を求めて

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第1回】

GMP適合性調査への適切な対応を求めて 近年、後発医薬品の供給不安問題や相次ぐ製造・品質管理に関する不正事案を受け、医薬品製造における信頼性確保が社会的な急務となっています。令和3年8月の改正GMP省令の施行、そして令和7年の薬機法改正の動きは、こうした背景から、企業に対してより高度な品質保証体制と

体験談からの問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤