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－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】」 5. ISO・QMS（品質マネジメントシステム）と医薬品PQS（医薬品品質システム） 田中： 続いて、ISO、特にISO 9001と、医療機器におけるISO 13485、そして医薬品におけるPQS（ICH Q10）についてお伺いします。ICH

GMP適合性調査の現場から(1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第4回】

第4回 ─ GMP適合性調査の現場から (1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで多くのGMP適合性調査を行ってきましたが、印象に残っている二つの事例があります。 1. 印象深い二つの事例 一つ目は、GMPに係る自己点検で

平時こそ問われる経営陣とのコミュニケーション

QAを助けたい【第2回】

総括製造販売責任者の責務と経営陣との対話 （前回からの続き） 田中： 伊井様が、総責になられた際のお話を伺いたく存じます。当時はGQP省令が施行されてからまだ日が浅い時期で、総責の役割も手探りだったと思いますが、ご苦労はありましたか？ 伊井様： おっしゃる通りです。当時、日薬連の主催の総責会議に参加

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【08】

FDA査察官の15秒ルール ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです

より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第1回】

第1回：より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！ はじめに 近年のバイオ医薬品の目まぐるしい環境変化に伴い、各企業の対応が複雑化している。また、製品自体の製造管理及び品質管理の複雑さや高度な技術の必要性により、品質保証の確立は非常に困難である。 そのようなバイオ医薬品を患者に届けるために、品質

医薬品製造所でのルサンチマンと品質文化

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(3)

医薬品製造所でのルサンチマンと品質文化 なぜ不正が起きるか？（「ルサンチマン」と品質文化の視点から/ChatGPTとの対話で） 医薬品製造所での不正がなかなか無くならないです。これまで以下の視点から考えてきました。 ① 「心理的安全性」 ② 「性弱説」 ③ 「ブラインドコンプライアンス」 （＊＊＊＋

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】

第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～ はじめに 前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第9回（最終回）】

調査官は「品質文化」を見ている ― 信頼される組織であるために これまで数回にわたり、GMP適合性調査の具体的な対応策や指摘事例について解説してきました。しかし、これらのテクニカルな側面の根底には、より本質的なテーマが存在します。それが「品質文化（クオリティカルチャー）」です。 1．不正事案の根源に

最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第7回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その2）― PQR・供給者管理・バリデーション GMPシステムの有効性は、個々の活動の質によって決まります。中でも「製品品質照査（PQR）」「供給者管理」「バリデーション」は、プロセスの妥当性と継続的な改善を保証する上で重要な活動であり、調査においてもその実効性が厳しく問

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第6回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その1）― 品質システム・DI・逸脱管理 近年のGMP適合性調査では、単発の事象だけでなく、その背景にある管理システム全体が問われる傾向が強まっています。特に「品質システム」「データインテグリティ」「逸脱管理」は、調査で最も重点的に確認され、中程度以上の指摘に繋がりやすい