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「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

QAにも現場はある

ある監査員の憂鬱【第5回】

QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方（今で言えば経営陣でしょうか）などから、二言目にはこう言われることが

【第84回】どんくまさん

エッセイ：エイジング話【2026年1月】

どんくまさん どんくまさんを知っていますか？このエッセイに登場するのが遅すぎた感もある、エイジング話にはピッタリの登場人物？だと思います。なぜなら、0歳～100歳までのこどもたちの心の友となる、稀にみる微笑ましい登場人物なのです。 おみやげを肩から振り分け荷物で担いで山から降りてきた、縞模様羽織姿の

―品質保証における官能検査の役割―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第63回】

―品質保証における官能検査の役割― 前々回（第61回）では、品質保証に必要な規定や手順書の整備について解説しました。その中でも、化粧品において官能検査は特に重要な管理手法であることに触れました。化粧品は工業製品でありながら、最終的な価値判断の大部分を「使い心地」や「香り」「色調」といった感性品質が占

＜第66〜69回ダイジェスト＞

【第82回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その1”

＜第66〜69回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。内容はいかがだったでしょうか。皆さまのお役に立つ情報はありましたでしょうか。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビジネ

GMP適用が難しい背景

生成AIを巡る期待と現実【第1回】

GMP適用が難しい背景 はじめに 近年、「生成AI」、「ChatGPT」といった言葉が急速に広まり、医薬品業界においてもその活用可能性が盛んに議論されるようになりました。一方で、GMPという厳格な規制環境においては、「本当に使えるのか？」、「使ってはいけないのではないか？」という両極端な受け止め方が

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

無通告自己点検の実施検討 等

オンラインGMP事例集【004】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第6回】（最終回）

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】」 6. 改正GMP省令と近年の不正事案を踏まえた、今後の医薬品メーカーのあり方 田中： 最後のテーマです。令和3年8月から運用が開始された改正GMP省令、そして期せずして同じ時期から運用が開始された法令遵守体制の整備。一方で、少し前から特に大き

感動と感謝

【2026年1月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第23話：感動と感謝 11月の半ば（2025年）、久しぶりに徳島を旅する機会を得ました。趣味の音楽活動の中で知己を得たプロの音楽家の“凱旋コンサート”の鑑賞と、仕事関係で長年お世話になった旧知の友との再会を兼ね