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2026/02/27 品質システム

品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】

第7回 ─ GMP適合性調査の現場から(4) 「品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた」 ─ 関連記事 「製薬企業における社内コミュニケーション促進事例」 著者：佐藤薬品工業（株）経営企画部 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を

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2026/02/27 製造システム

試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第72回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけが

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2026/02/20 品質システム

現場の班長と…

ある監査員の憂鬱【第6回】

現場の班長と… 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAに転属となって数ヵ月、GMPを全く知らないところからスタートして、事例集というものを

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2026/02/20 再生医療

製造の再現性・品質の透明性・人財の流動性

再生医療等製品製造の課題と業界を支える新たな取り組み

はじめに 再生医療等製品は、日本の医療イノベーションを牽引する重要分野として拡大してきています。しかし、商業化に向けた製造現場では、GMP/GCTPに適合した製造能力の確保、製品特性に起因するバリデーション負担、人財不足といった課題が顕在化しています。こうした課題に対して、当社ミナリスは単なる委託製

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2026/02/20 施設・設備・エンジニアリング

空間を読む力が、技能になる

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第4回】

第4話：空間を読む力が、技能になる ── 空脈を資産化できる会社には伸び代あり 「この配管、どの順番で組んでいくか分かるか？」 ベテランが若手に問いかける。図面には寸法も接続先も書いてある。だが、狭いスペースで、どの順番で、どの姿勢で、どこに足場を組み、工具をどう回すのか。その“空間的手

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2026/02/06 その他

中国人の思考（儒教と風水）

【第26回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国人の思考（儒教と風水） 中国人は、長い歴史と豊かな文化を持つ民族です。その思考は、独特な側面を持ち、日本人とは異なる点も少なくありません。その中でも、儒教、風水、年長者尊敬などは特徴的なものです。 以下では、中国人の思考について、いくつかの重要なポイントに分けて詳しく解説します。 １．儒教の影響

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2026/02/06 その他

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第1回】

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」 近年、製薬業界ではDX（デジタルトランスフォーメーション）から一歩進んだ「AX（AI Transformation）」への移行が本格的に議論され始めています。特に文書中心の業務が圧倒的に多い製薬企業において、AIの導入効果は極めて大きいと期待されて

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2026/02/06 食品

信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第9回】（最終回）

【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.17）『健康食品GMP

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2026/01/30 品質システム

GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第6回】

第6回 ─ GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を育てている企業が数多くあります。 前回に引き続き、適合性調査を通じて見えてきた“人と組織の成長”をお伝えし

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2026/01/30 品質システム

「患者さんのため」に判断を下す覚悟

QAを助けたい【第4回】（最終回）

クオリティカルチャー醸成、そしてQAの役割 （前回からの続き） 田中： 前職含めて査察などの業務をさせてもらっていますが、工場の雰囲気、クオリティカルチャーというか企業文化、風通しの良いかも、挨拶などでわかるように思います。やはり挨拶などの基礎的な部分は大切だと思います。 伊井様：クオリティカルチャ

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