記事検索

第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県

GMP書類の使用用語

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】

GMP書類の使用用語 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第77回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場内は勿論のこと、本社や間接業務のオフイスや試験室で使用する、全ての小型電気器具の取扱いについて触れてゆきたいと思います。なぜ

GMP監査マニュアルの活用

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】

第3回 GMP監査マニュアルの活用 効率的・効果的な監査が広がって、製造販売業者と製造業者の両者にとって監査がWin-Winとなることを願って、第3回～第6回の投稿内容には、個人的な経験や考え方に基づいた踏み込んだ内容も含まれていますので、ご留意ください。 １．GMP監査マニュアルの位置付け GMP

守りの品質保証から攻めの品質保証へ

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第3回）

第3章：守りの品質保証から攻めの品質保証へ 前回（第2回）では「品質経営」のお話をしました。「日常管理」と「方針管理」の両輪が大事で中核には「小集団活動」があるといいました。 今回のテーマは「攻めの品質保証」です。この言葉は私がまだ埼玉県化粧品工業会に所属しているときに「薬事研修会」の特別講演で濱口

ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編

第93話：GMPリテラシー・前編 序章 リテラシー（literacy）なる言葉、最近よく耳にするかと思います。元々は「識字力（文字を読み書きし理解できること）」と訳されていたと思うが、SNSが普及しAIが日常的に使われる現在では「与えられた材料から必要な情報を引き出し適切に理解・解釈・分析し、改め

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント

生成AIを巡る期待と現実【第6回】

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント これまでの連載では、生成AIをめぐる期待と限界、経営層・マネジメント・現場・医薬品ユーザーそれぞれの視点を整理してきました。共通して見えてきたのは、生成AIは人の判断を置き換えるものではなく、情報を整理し、判断の質とスピードを高めるための補助ツー

AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第4回】

AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ― 1．QAの本質は「確認」ではなく「保証」 品質保証（QA）の役割は、単に文書をチェックすることではありません。最終的な目的は、製品およびデータの品質と規制適合性を保証することです。 GxP（GMP /

GMPとは？ 等

オンラインGMP事例集【009】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

ある老兵の視点【1-1】

私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質 【第1回】 私が医薬品のGMPに関わって約半世紀が経過しました。その間GMPは大きく成長し、バリデーションやクオリフィケーションなど、なじみのないGMP関連の専門用語が導入されました。成長の過程で、用語の意味や使われ方が微妙に変化し