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GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【08】

FDA査察官の15秒ルール ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです

―品質保証の実務と運用設計―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第61回】

―品質保証の実務と運用設計― 前回は、品質保証体制に関する本題から少し逸れて、薬機法改正に伴う「特記表示」の通知を受けての、商品企画から始まる体制の見直しについて説明しました。 今回は、規定や手順書が整備されているにも関わらず、現場での実行力に乖離が見られる事例が多いと感じています。そのため、本来の

初めて経験したGMP証明に基づく調査

日本の製薬業界の未来を考えたい【第3回】

■初めて経験したGMP証明に基づく調査 私が初めてGMP調査を経験したのは、当局に採用された初年度、今から約30年以上前のことです。当時のGMPは、現在のような許可要件ではなく、「通知GMP」と呼ばれる制度でした。現在と単純に比較できるものではありませんが、制度としての枠組みはまだ発展途上で、「バリ

ドマさんの徒然なるままに【第85話】 お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編）

第85話：お宅はどうですか？／Part 2（治験薬編） Part 2（治験薬編）のはじめに 前第84話のPart 1（情報編）の続編です。このシリーズの趣旨は、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性があるかもしれない、自身（自製造所、自社）では気づきにくい点について、筆

医薬品製造所でのルサンチマンと品質文化

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(3)

医薬品製造所でのルサンチマンと品質文化 なぜ不正が起きるか？（「ルサンチマン」と品質文化の視点から/ChatGPTとの対話で） 医薬品製造所での不正がなかなか無くならないです。これまで以下の視点から考えてきました。 ① 「心理的安全性」 ② 「性弱説」 ③ 「ブラインドコンプライアンス」 （＊＊＊＋

日本のOTC工場「GGGGG社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第131回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（101） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ GGGGG社 2023/11/6 施設：OTC工場 ■ Observat

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第8回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性 GMP適合性調査において、企業の品質保証に対する姿勢が最も顕著に表れるのが、「規格外（OOS）結果への対応」と「承認事項の遵守」です。これらに関する不備は、患者の安全や規制遵守の根幹を揺るがすものとして、極めて重大な指摘に繋がる可

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応 数日間にわたる調査の集大成が、最終日の「クロージングミーティング（ラップアップ）」です。そして、そこで提示された指摘事項への事後対応ちこそが、企業の改善能力を示す真の正念場と言えるでしょう。 1．ラップアップミーティング：最後の対話の機会

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第4回】

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの GMP適合性調査において、製造所の実態を最も直接的に確認するのが「現場ツアー」であり、その活動の証跡を深掘りしたり、実際に証拠として確認するのが「書面調査」です。これらは調査の中核であり、ここでの対応が調査全体の評価を大きく左右します。 1．現