坂井 盛

ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第8回】

◆管理プログラムの開発（構築と改善） その１ 本稿では、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。有効且つ対外的な説明が容易になるペストコントロールプログラム開発手順の１例である。その概要を以下に示す。 手順１ プログラム構築と改

“人のクォリフィケーション（適格性）”　と人材確保や人材育成について述べる。

製薬事業所のペストコントロール【第7回】

携わる要員の育成 本稿では、いわゆる “人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。前回までのペストコントロールに於ける課題、即ち、 ー ペストコントロールに係る法規制 ー 特定の昆虫の制御 ー 査察・監査への対応 を考えていくと、以下のような人

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第6回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第5回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、

査察・監査の指摘事例について。

製薬事業所のペストコントロール【第４回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。ここではこれまでの主な指摘例を事例解説しながら、ペス

特定の昆虫の制御について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第3回】

特定の昆虫の制御 ー課題となりやすい昆虫 全ての製薬事業所に該当するわけではないが、“侵入の阻止が困難である”、“清掃除去が困難な箇所で繁殖している”といった、課題となる昆虫（類）の幾つかは、他の製薬事業所でも同様の課題となっている。例えば、以下のよう

ペストコントロールに係る法規制について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第2回】

ペストコントロールに於ける課題 ー ペストコントロールに係る法規制 GMPを運用する中で、ペストコントロールは「衛生管理」の中に位置付けられることが一般的である。しかしながら、日本の所謂GMP省令にはペストコントロールについての規定はなく、省令第二号 薬局等構造設備規則に若干の規定があるのみである（

この連載では、管理対象となるペストについて昆虫類を中心に据え、事業所のペストコントロールに係る様々な課題について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第1回】

はじめに 製薬事業所に於けるペストコントロール（防虫防鼠管理）は、一般にGMPの「衛生管理」の中に位置付けられてはいるものの、GMP関連省令にその記述は殆どなく、薬局等構造設備規則（省令第二号）に若干の規定があるのみである。EU-GMPとcGMPについても同様で、施設設備に関する若干の規定と文書

食品業界のサプライヤーオーデット【第3回】

はじめに 食品業界のサプライヤーオーデットを担う食品安全認証スキームFSSC22000誕生の背景について、FSSC22000の主要素であるCODEX委員会が定める食品衛生の一般原則の附属書であるHACCPガイドラインが、国際貿易のルールの中で重要な役割を担っていること（第１回）、国際標準化機構（IS

食品業界のサプライヤーオーデット【第2回】

はじめに 食品業界のサプライヤーオーデットを担う食品安全認証スキームFSSC22000そのものの話に先立ち、前回（第１回）はFSSC22000誕生の背景となる食品の国際貿易から解説を始めた。国連の専門機関である国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）が合同でつくった食品規格を決定する委員会