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OTC

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第99回】

OTC 1．OTC類似薬 ジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今までの使用した薬を購入できず、不安となっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品の生産拠点の統合を検討している。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の

「患者さんのため」に判断を下す覚悟

QAを助けたい【第4回】（最終回）

クオリティカルチャー醸成、そしてQAの役割 （前回からの続き） 田中： 前職含めて査察などの業務をさせてもらっていますが、工場の雰囲気、クオリティカルチャーというか企業文化、風通しの良いかも、挨拶などでわかるように思います。やはり挨拶などの基礎的な部分は大切だと思います。 伊井様：クオリティカルチャ

GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第6回】

第6回 ─ GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を育てている企業が数多くあります。 前回に引き続き、適合性調査を通じて見えてきた“人と組織の成長”をお伝えし

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

―品質保証における官能検査の役割―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第63回】

―品質保証における官能検査の役割― 前々回（第61回）では、品質保証に必要な規定や手順書の整備について解説しました。その中でも、化粧品において官能検査は特に重要な管理手法であることに触れました。化粧品は工業製品でありながら、最終的な価値判断の大部分を「使い心地」や「香り」「色調」といった感性品質が占

＜第66〜69回ダイジェスト＞

【第82回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その1”

＜第66〜69回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。内容はいかがだったでしょうか。皆さまのお役に立つ情報はありましたでしょうか。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビジネ

日本の原薬工場「ＩＩＩＩＩ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第133回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩＩ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第6回】

【第6回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

情報伝達

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第98回】

情報伝達 1．一般医薬品の特定販売（インターネット販売） 薬機法で医薬品の販売制度が改正された。 ＜図1 改正法の概要1)＞ 一般用医薬品を全てネット販売することが可能となった。薬剤師は情報提供をしなければならない。 ＜図2 改正法の資料1)＞ 医療用医薬品は、これまでのとおり薬剤師が対面で情報提供