記事検索

今回は「モノづくり」と小集団活動（1）について。

医薬品のモノづくりの歩み【第35回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 医薬品の「モノづくり」と小集団活動（1） 今回から、また連載の内容が変わりまして、「モノづくり」と小集団活動について話をしていきたいと思います。 小集団活動とは、読者の皆さんもご承知のように、現場で起こる様々な問題や課題に対して、

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第13回】

◆ 参考となる規範 その2 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに関する規範（要求事項）を取り上げ解説する。 管理プロ

机上の空論では、品証の存在価値なし。

【第8回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式（TPS）改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法

防虫防鼠について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】

防虫防鼠 1．衛生管理 GMPの衛生管理として、防虫防鼠が求められていると理解されているだろう。 ＜図1 防虫防鼠＞ GMP法令や施行通知には、防虫防鼠として求められていない。薬局等構造設備規則1)に記載がある。 (一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備) 第六条 施行規則第二十五条第一項第四

皆さん（特に品証）行動を変えていきましょう。

【第2回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。 文書だけでは、ものつくりはでき

前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第11回】

◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その4 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順１０ 監視／基準逸脱時の処置の設定 昆虫類そのものが監視（モニタリング）対象であるペストコントロールプログラムのケー

この連載では、管理対象となるペストについて昆虫類を中心に据え、事業所のペストコントロールに係る様々な課題について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第1回】

はじめに 製薬事業所に於けるペストコントロール（防虫防鼠管理）は、一般にGMPの「衛生管理」の中に位置付けられてはいるものの、GMP関連省令にその記述は殆どなく、薬局等構造設備規則（省令第二号）に若干の規定があるのみである。EU-GMPとcGMPについても同様で、施設設備に関する若干の規定と文書