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安定性モニタリングに関するオレンジレターについて

薬事屋のひとりごと【第9回】

GMP指摘事例速報 No.24 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 安定性モニタリングに関するオレンジレターです

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について

薬事屋のひとりごと【第8回】

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について （厚生労働省ホームページ 社会保障審議会（医療保険部会）より） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 近頃

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

バランススコアカードとKPIマネジメント(10)

医薬品のモノづくりの歩み【第48回】（最終回）

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 執筆者関連セミナー「2026年2月13日開催：医薬品工場の「モノづくり」における目標設定と評価方法～バランススコアカード（BSC）とKPIマネジメント～」 BSCとKPIマネジメント(10) 2021年12月に連載を開始しま

バランススコアカードとKPIマネジメント(8)

医薬品のモノづくりの歩み【第46回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(8) 工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIの中で、今回は、主に生産性(コスト)を評価するKPIを紹介します。 生産性(コスト)を評価するKPIでは、標準原価と実際原価の比較による原

バランススコアカードとKPIマネジメント(7)

医薬品のモノづくりの歩み【第45回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(7) 前回に続き、工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIについて、今回は、安定供給(Delivery)のKPIを紹介します。 医薬品の製造を担う製薬企業は生命関連企業として、医薬品を

コーティングの目的、錠剤コーティング、糖衣錠、プロセスの比較について

「コーティングとは」【第1回】

はじめに コーティングの目的は広範にわたっていて、服用性の改善では苦味や臭いのマスキング、識別性の向上、薬物の安定化、放出性の制御などが挙げられる。これらは、コーティング装置の進歩とフィルム基剤の開発、そして製剤技術の三位一体で成し遂げてきた。また、人や環境の問題もあり、コーティング溶剤も有機溶剤系

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第77回】

第77回：細胞製造の品質マネジメントシステム (7) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1) ～ はじめに 製造プロセスの設計の考え方では、ここまでに、「細胞イベント」におけるプロセスパラメータ管理に影響する、部分工程の組み合わせ（プロセスアプローチ）を理解し、細胞の内なる乱れ（細胞製

クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説

【第10回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

サイバー攻撃のトレンドその対策最前線をシリーズで紹介 第一回『クラウドのセキュリティ・リスクとその対策を解説』 現在、クラウド前提のSasS*1アプリケーションやクラウド基盤の普及が非常に進んでおり、企業や団体にとってもはやクラウドサービスなしでは、日常業務が回らない状況になっております。それを裏付

バランススコアカードとKPIマネジメント(5)

医薬品のモノづくりの歩み【第43回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(5) これまで、BSC※について話を進めてきましたが、今回からKPIについて少し内容を掘り下げて解説し、最終的には工場管理に役立つKPIマネジメントについて具体的に紹介していきたいと思います。 ※BSC