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【第87回】数字に拘る世界

エッセイ：エイジング話【2026年4月】

数字に拘る世界 95億人が春節に移動すると訊き、「えー」と一瞬驚きました。中華人民共和国人口は、十数億人の筈なのにです。春節イベントは、40日間も続き延べ人口の6倍に当たる人が移動すると知り納得しました。 60年振りとなる天覧試合が行われたと、ニュースが伝えました。3月8日、天皇陛下御一家は東京ドー

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第84回】

第84回：細胞製造の品質マネジメントシステム (14) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8) ～ はじめに 前回までで、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係をお話しし、URS作成段階における製造工程開発の留意事項をまとめました。これで製造管理者が製造再現性と工程安定性に

仮想空間が働く場所になる日

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第5回】

第5話：仮想空間が働く場所になる日 ── 「現場に出向く」から「現場に入ってくる」へ プロローグ：シン三現主義 「現場行ってきます」 「現場入りまーす」 どちらも現場に向かう言葉である。だが、聞こえてくる空気が違う。 前者は製造業やインフラの世界で、プラントへ、工事へ、点検へと物理的に移動するとき

【第86回】オイルショックと水質の可視化

エッセイ：エイジング話【2026年3月】

オイルショックと水質の可視化 1970年代にはオイルショックが起こり、石油枯渇が懸念されました。ただ、このショックは続くことはなく、地球規模懸念はつい最近まで影を潜めておりました。この間に地球温室効果ガス削減は限られた取り組みが続きました。１つ例をあげると、削減量数字を国家間取引材料とする指標へも進

安定性モニタリングに関するオレンジレターについて

薬事屋のひとりごと【第9回】

GMP指摘事例速報 No.24 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 安定性モニタリングに関するオレンジレターです

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について

薬事屋のひとりごと【第8回】

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について （厚生労働省ホームページ 社会保障審議会（医療保険部会）より） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 近頃

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

バランススコアカードとKPIマネジメント(10)

医薬品のモノづくりの歩み【第48回】（最終回）

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 執筆者関連セミナー「2026年2月13日開催：医薬品工場の「モノづくり」における目標設定と評価方法～バランススコアカード（BSC）とKPIマネジメント～」 BSCとKPIマネジメント(10) 2021年12月に連載を開始しま

バランススコアカードとKPIマネジメント(8)

医薬品のモノづくりの歩み【第46回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(8) 工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIの中で、今回は、主に生産性(コスト)を評価するKPIを紹介します。 生産性(コスト)を評価するKPIでは、標準原価と実際原価の比較による原

バランススコアカードとKPIマネジメント(7)

医薬品のモノづくりの歩み【第45回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(7) 前回に続き、工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIについて、今回は、安定供給(Delivery)のKPIを紹介します。 医薬品の製造を担う製薬企業は生命関連企業として、医薬品を