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クリーンルームのいろは②

玄人好みの空調技術【第4回】

第４回 クリーンルームのいろは② 【復習クリーンルームの4原則】 クリーンルームを維持管理するのに大原則があったと思います。 皆さまはもう分かっていますよね。 クリーンルームの4原則（微妙に皆さんの知ってる言葉と違ってるかも。それはお許しを） クリーンルームに塵埃じんあいを、持ち込まない、発生させな

お恥ずかしい監査（現場ツアー）

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】

お恥ずかしい監査（現場ツアー） ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉し

工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい

玄人好みの空調技術【第1回】

第1回 工場空調は考えることが多くて、とてもおもしろい 【世の中には様々な製品があって、色んな製造環境がある】 俗に空調と聞くと、人が室内で快適！とか、夏なら涼しい！とか、冬ならあったかーい！と感じる空間を作るものといったイメージが強いと思います。 前の連載 では、一般家庭の空調・換気に注目して、ど

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

前回、前々回に続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第16回】

◆ 参考となる規範 その4 前回、前々回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項（条項12.1から12.

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第15回】

◆ 参考となる規範 その4 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに直接言及した要求事項（条項12.1から12.6）以外

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第14回】

◆ 参考となる規範 その3 第12回、第13回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに関する規範（要求事項）を取り上げ解説す

前回に引き続き参考になる規範について解説する。

製薬事業所のペストコントロール【第13回】

◆ 参考となる規範 その2 前回に続き、ISO/TS22002-1:2009 Prerequisite programmes on food safety – Part 1: food manufacturingのペストコントロールに関する規範（要求事項）を取り上げ解説する。 管理プロ

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら