ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第3章：これって「Overcontrol」と言うのですか？
前章の逆パターンにも思えるような事例を挙げてみましょう。製造指図・記録書の記録やチェックのすべてに「第二者確認欄」があり、ダブルチェックと称した2名の作業者による記入がなされている製造所があります。それ自体が悪いこととは思いませんが、筆者のような意地の悪い人間からすると、以下のような疑問が生じます。

正直に言います。当該製造所として、本当にダブルチェックが必要と判断しての記入であれば立派なことと思います。ただ、査察や監査対応のためにやっていたとしたら、それは「Overcontrol」と言うのではなく、「Blind Compliance」なんじゃないかと思うのです^＊２。マジに性格の悪い筆者であれば、こんな記録を見せられたら、貴社（貴製造所）では品質リスクマネジメントをどのように実施し、この製品の作業時のリスク部分はどこですか？ と質問するでしょうね。その回答と記録が合致しないのであれば、本来の意味での「Overcontrol」ではないと思うのですが、いかがでしょうか。

第4章：「Overcontrol」を言い出す者って、実務担当者じゃないことが多くありません？
大変失礼な言い方になるかもしれませんが、「Overcontrol」を言い出す方、実務担当者ではない部外者に多いように思えてなりません。市販製品としての医薬品関係であれば、製造所内の製造部門や試験検査部門の担当者ではなく、管理業務の者、さらには本社筋の別本部の者だったりしませんか？ ビジネス的に少しでも無駄を省きたいという気持ちは理解しますが、“品質の保証（結局は安全性と有効性の担保）”ってそんなに簡単なことじゃないんですよ。QAのみならず品質担当者は、常に「我々はヒトの生命を預かっている」という意識で仕事をしているんですよ。「私はそうじゃない」って？ 申し訳ありませんが、あなたは失格です。

また、開発としての治験薬関係であれば、臨床開発部門の者である場合が多いように思えます。開発を少しでも早く進めたい気持ちは理解しますが、「治験薬製造依頼書」の紙切れ一枚でパッと造れるようなシロモノじゃないんですよ。まして、その品質保証なんて、記録を機械的にレビューすれば済むような簡単な話じゃないんですよ。同じ釜の飯を食べている者であれば、そのくらい理解してくださいな。

そもそも、臨床開発のようなGCP関係者の言う「Overcontrol」って、“治験の信頼性基準に基づく信頼性の度合い”を言っていませんか？ そうであれば、ヒトに対する安全性と有効性、特に有効性データの信頼性であれば、また科学的にその有効性を証明できる（できた）のであれば、確かに承認申請のためにはそれ以上のデータを取得する必要はないかもしれません^＊３。

ただ、GCP関係者の言い分も分からないわけではありません。治験には膨大な費用と時間がかかり、やり直しが効きません。そんなこともあり、目の前の治験には有り余るほどの注意を払うのは仕方の無いことと思います。自分たちの、そんな背景や意識から他者・他部署を横目に見て「Overcontrol」を言ってるものと推察します^＊４。

しかしながら、CMCに対して「Overcontrol」といった場合、それは当該治験フェーズに使用する治験薬の品質に限定されるものではなく、近い将来の承認申請どころか、承認後の市販製品の品質保証も含めての意味合いとして受け止めるんですよ。品質屋の観点での「Overcontrol」という言葉、承認を得た時点が本格的スタートだということを理解して言ってくれませんか？ 

第5章：「Minimum Requirements」を言い出す者って、絶対に「Full」を知らないですよね!?
前章の「Overcontrol」を言い出す方もそうですが、「Minimum Requirements」を言い出す方って、経験的に専業の製薬会社じゃないことが多いんですよね。すべての会社や担当者ではないので、ちょっと失礼に感じさせるかもしれませんが、対応窓口者だけがしっかり勉強して真摯に応対してくれているものの、その上司であったり、間接的立場にいる者であったりすると、かなりいい加減な印象を受けます。確実に言えることは、彼らは絶対に「Full Requirements」を知らないということでしょうか。“full”を知らないということは、“minimum”という状況が分かるはずもなく、“minimum”という言葉が根底から崩れてしまっているということが認識できないんでしょうね。こういう状態が、当該社の信用や信頼を失わせているということも気づかないんでしょうね。

受託業者さん、特に異業種からの新規参入会社さんにあっては、お気をつけなさったほうが宜しいかと思います。委託先選定に際しての面談においては、通常は営業担当者が対応しますが、実際の作業は当然現場の方ですよね。営業担当者がGMPを勉強し一生懸命に説明するだけでは作業現場の姿が見えませんので、（あくまで筆者だけかもしれませんが）医薬品事業に対する貴社組織としての認識度合いや力の入れ方を、面談で同席することが多いその上司を通して推察するんですよ。それで実地の監査が必要か否か判断するんですよ。

特に昨今は、そのコストといった金額よりも、コンプライアンスの意識と現実対応の度合いを優先して評価の対象にしますからね。そりゃ委託者の立場からすれば、後日に品質不良の回収、さらにGMP違反だなんてことになれば、製造販売業者としては致命傷になりますからね。申し訳ありませんが、医薬品関係業務を受託するのであれば、そのくらい周辺の状況を勉強し把握しておいてくださいな。

終章
以上、すべてが私見ですが、筆者の経験も踏まえて書いてみました。勝手な推察で論じ、誹謗中傷とも受け取れる箇所もあったかと思います。ただ、「そうでない」と異論・反論があるのであれば、実行で示していただければ、それで宜しいんじゃないでしょうか。誰かを傷つけるつもりなど毛頭ありません。たまたま、私がGMPや品質保証の本来の主旨を理解した方々に遭遇しなかっただけかもしれません。逆に、本話を読んで、傍からは「そんな風に見えるのか？」と自身を振り返っていただけたのであれば、それはそれで本話を執筆した者としては有り難いと思う次第です。

では、また。See you next time on the WEB.

【徒然後記】
好きこそものの上手なれ
筆者、特に野球ファンということではないが、大谷翔平選手の活躍が報道されるたびに「さすがだな」と感じる。二刀流も含めて歴史に残る活躍をしているからこそ報道されるという逆論理も成り立つが、稀代の名選手であることは記録という事実から明白と言える。個人的に思うことは、彼がその記録云々よりも何よりも、「野球が大好き」ということであろう。野球のことしか考えていないとも思える、野球が大好きで勝つために必死で頑張るその姿がチームメイトや観客にも伝わるからこそ、誰もが彼を好きになってしまうんじゃないかと思う。
「好きこそものの上手なれ」なる言葉がある。英語では、“What one likes, one will do well.”と言うらしい。が、「GMPが好きで楽しい」なんて奴に出会ったことがない（正直、筆者自身も嫌いです）。ほとんど居ないと言うのが実情であろうが、レベル向上に悩んでいる製造所さん、一人でもいいので、「GMPが好きで楽しい」という者を養成してみては？ それが無理ならば、せめて「GMPを楽しもう」という雰囲気を養ってみては？ 「Quality Cultureの醸成」なんて言葉よりも分かり易くありませんか？ 求めるものと結果は同じだと思う。そうであれば、本話で述べた「Overcontrol」や「Minimum Requirements」の意味も正しく解釈できるし、少なくとも「Blind Compliance」に陥ることは無いと思うのだが・・・。
今回の徒然後記、大谷選手の話で始めたが、4月に娘さんが誕生した。「恥ずかしい姿は娘に見せられない」とパパとして家族・家庭を幸せにするために、今まで以上に頑張るに違いない。これまた、古くから良い医薬品を製造・販売している優良な会社・製造所の姿に似ている。

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