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GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】

【第1回】なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.22）『健康食品GMP実践的対

医薬品の適正使用

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】

医薬品の適正使用 1．一般医薬品の乱用（オーバードーズ） 一般医薬品の乱用（オーバードーズOD）が問題となっている。かぜ薬や咳止め薬を風邪や咳の症状を抑えるために利用するのではなく、感覚や気持ちに変化を起こすために大量に服用することである。麻薬ではなく、ドラッグストア等で購入できるので、違法ではない

目的意識と問題意識

【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第22話：目的意識と問題意識 10月21日（2025年）、高市早苗氏が第104代内閣総理大臣に任命され、当日の記者会見に続き24日の所信表明演説において、心ない一部議員のヤジが飛ぶ中、本内閣の基本方針や目指すところ、また、山積する課題

GMP適合性調査の現場から(1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第4回】

第4回 ─ GMP適合性調査の現場から (1)－古き慣習と“文化を変える”難しさ ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで多くのGMP適合性調査を行ってきましたが、印象に残っている二つの事例があります。 1. 印象深い二つの事例 一つ目は、GMPに係る自己点検で

平時こそ問われる経営陣とのコミュニケーション

QAを助けたい【第2回】

総括製造販売責任者の責務と経営陣との対話 （前回からの続き） 田中： 伊井様が、総責になられた際のお話を伺いたく存じます。当時はGQP省令が施行されてからまだ日が浅い時期で、総責の役割も手探りだったと思いますが、ご苦労はありましたか？ 伊井様： おっしゃる通りです。当時、日薬連の主催の総責会議に参加

より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第1回】

第1回：より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！ はじめに 近年のバイオ医薬品の目まぐるしい環境変化に伴い、各企業の対応が複雑化している。また、製品自体の製造管理及び品質管理の複雑さや高度な技術の必要性により、品質保証の確立は非常に困難である。 そのようなバイオ医薬品を患者に届けるために、品質

地図が世界を変えた日

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第1回】

― 仮想空間を制する者が、産業構造を制する ― 「デジタルツイン」というパラレルワールドが、現実の製造環境を確実に変えつつあります。空間が情報を語る時、誰が富を掴み、誰が取り残されるのか。29年間不完全燃焼を続ける妄想プロセスエンジニアが全6回の連載でお届けします。 第1話：地図が世界を変えた日 ―

―品質保証の実務と運用設計―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第61回】

―品質保証の実務と運用設計― 前回は、品質保証体制に関する本題から少し逸れて、薬機法改正に伴う「特記表示」の通知を受けての、商品企画から始まる体制の見直しについて説明しました。 今回は、規定や手順書が整備されているにも関わらず、現場での実行力に乖離が見られる事例が多いと感じています。そのため、本来の

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終