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“責任役員”から始めた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第8回】

第8回 品質文化は上からも育つ―“責任役員”から始めた理由― 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 初回の記事では、「品質文化とは何か」、そしてそれがなぜ今、医薬品製造の現場で強く求められているかをお伝えしました。 品質文化は、手順書やルールを整えるだけでは育ちません

品質保証部門の役割 ――「止めること」か？

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第3回】

第3回：品質保証部門の役割 ――「止めること」か？ はじめに ある日、現場からこんな相談が飛び込んできた。 「設備のアラームが一瞬鳴ったが、ログを見る限り温度も圧力も規格内で推移している。ラインは動いている。止めるべきか？」 この問いに対し、QAがもし「手順に書いていない。だから止める。」と返した

英語で監査することの辛さ・楽しさ

ある監査員の憂鬱【第7回】

英語で監査することの辛さ・楽しさ 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 英語で監査することの苦労は、よく語られます。企業は通常、ルーチンの監査に通訳を雇う予

【第86回】オイルショックと水質の可視化

エッセイ：エイジング話【2026年3月】

オイルショックと水質の可視化 1970年代にはオイルショックが起こり、石油枯渇が懸念されました。ただ、このショックは続くことはなく、地球規模懸念はつい最近まで影を潜めておりました。この間に地球温室効果ガス削減は限られた取り組みが続きました。１つ例をあげると、削減量数字を国家間取引材料とする指標へも進

新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第65回】

―新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）― 化粧品GMPの要求事項を中心に、質管理で気になる事項についてお話をさせて頂いています。前回は、新規原料を活用した“新規化粧品ビジネスの展開について”お話しました。 今回は、もう一歩踏み込んで、他業界の方、

日本の原薬工場「KKKKK社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第135回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（105） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ KKKKK社 2024/1/26 施設：原薬工場 査察官：Teresa

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第83回】

第83回：細胞製造の品質マネジメントシステム (13) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。これまでにお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（

品質保証の分かれ道です

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

Something new?

【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第25話：Something new? 高市内閣の解散（2026年1月23日）から僅か半月後の2月8日に投開票された衆議院選挙は、自民党が316議席を獲得するという歴史的な大勝で幕を閉じました。若い層を含め、くまなく多くの票が自民党に

プロセスバリデーション不成立時の製品出荷について 等

オンラインGMP事例集【006】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄