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「自分たちの会社は自分たちでつくる」と云う気概を持ってもらえるように

製薬企業における社内コミュニケーション促進事例

1．社内コミュニケーション強化に取り組むきっかけ 昨今の製薬・医薬品業界をめぐる製造プロセスや、品質管理に関する不祥事が相次ぎ、医薬品供給不安の解消は長く時間を要する業界全体の課題として挙げられています。また少子高齢化における生産年齢人口の減少やリスキリングによる労働移動、就労環境の変化による人材不

ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）

第86話：お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編） Part 3（曖昧編）のはじめに 先の第84話のPart 1（情報編）および第85話のPart 2（治験薬編）の続編です。このシリーズは、GMP違反とはならないものの実運用においては盲点になっている可能性のある、自身（自製造所、自社）では気づき

「その問題は防げましたよ！」

統計・確率の視点での品質保証できていますか？

多くの製薬企業の品質問題を見てきて思うことは、統計・確率の視点で品質保証をしていたら、「その問題は防げましたよ！」と思うことが多いです。 今「統計・確率の視点での品質保証できていますか？」と質問されたら、製販、製造所の品質の責任者、そして自分は「Yes」と言えるでしょうか？ 『それでも人生にイエス

日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第132回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ HHHHH社 2023/11/17 施設：原薬工場 ■ Observat

信頼性基準についての取り組み

医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】

信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC

健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第2回】

【第2回】健康食品GMPの全体像 ― 医薬品GMPとの類似性と責任の所在 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.29）『健康食品GM

GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等

オンラインGMP事例集【003】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】

【第1回】なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.22）『健康食品GMP実践的対

医薬品の適正使用

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】

医薬品の適正使用 1．一般医薬品の乱用（オーバードーズ） 一般医薬品の乱用（オーバードーズOD）が問題となっている。かぜ薬や咳止め薬を風邪や咳の症状を抑えるために利用するのではなく、感覚や気持ちに変化を起こすために大量に服用することである。麻薬ではなく、ドラッグストア等で購入できるので、違法ではない

目的意識と問題意識

【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第22話：目的意識と問題意識 10月21日（2025年）、高市早苗氏が第104代内閣総理大臣に任命され、当日の記者会見に続き24日の所信表明演説において、心ない一部議員のヤジが飛ぶ中、本内閣の基本方針や目指すところ、また、山積する課題