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マネジメント層とQAとの関係性 ―― 会議室で起きていること

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第7回】

第7回：マネジメント層とQAとの関係性 ― 会議室で起きていること はじめに：「QAがうるさい」と言った瞬間に、品質文化は死に始める 品質問題が起きたとき、一部のマネジメント層はしばしばこう言う。「なぜQAはもっと早く止めなかったのか」である。その一方で、納期が遅れたり、顧客対応が炎上したりすると、

GMP書類の使用用語

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】

GMP書類の使用用語 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

GMP監査マニュアルの活用

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】

第3回 GMP監査マニュアルの活用 効率的・効果的な監査が広がって、製造販売業者と製造業者の両者にとって監査がWin-Winとなることを願って、第3回～第6回の投稿内容には、個人的な経験や考え方に基づいた踏み込んだ内容も含まれていますので、ご留意ください。 １．GMP監査マニュアルの位置付け GMP

OEM先査察の進め方

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第69回】

―OEM先査察の進め方― 化粧品GMPに関する管理体制の充実に向けて、前回は原料メーカーの査察の進め方について、CFfCIの要求事項を踏まえてお話させて頂きました。 化粧品の製造については、自社製造所による対応だけでなくOEM先を活用したケースが増えています。薬機法の下では、化粧品の製造販売業者は、

守りの品質保証から攻めの品質保証へ

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第3回）

第3章：守りの品質保証から攻めの品質保証へ 前回（第2回）では「品質経営」のお話をしました。「日常管理」と「方針管理」の両輪が大事で中核には「小集団活動」があるといいました。 今回のテーマは「攻めの品質保証」です。この言葉は私がまだ埼玉県化粧品工業会に所属しているときに「薬事研修会」の特別講演で濱口

ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編

第93話：GMPリテラシー・前編 序章 リテラシー（literacy）なる言葉、最近よく耳にするかと思います。元々は「識字力（文字を読み書きし理解できること）」と訳されていたと思うが、SNSが普及しAIが日常的に使われる現在では「与えられた材料から必要な情報を引き出し適切に理解・解釈・分析し、改め

無菌保証

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第6回】

第6回（最終回）コンビネーション製品の品質保証：医薬品vs医療機器・融合 1. コンビネーション製品とは（これまでの復習） コンビネーション製品とは、医薬品と医療機器など、性質の異なる製品を組み合わせて一つの製品として製造販売されるものであり、例えば、プレフィルドシリンジ製剤、薬剤と溶解液を組み合わ

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント

生成AIを巡る期待と現実【第6回】

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント これまでの連載では、生成AIをめぐる期待と限界、経営層・マネジメント・現場・医薬品ユーザーそれぞれの視点を整理してきました。共通して見えてきたのは、生成AIは人の判断を置き換えるものではなく、情報を整理し、判断の質とスピードを高めるための補助ツー

AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第5回】

AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く― 多くの製薬企業において、サプライチェーン管理はすでに「限界」に近づいています。Excelで管理されたサプライヤーリストは更新が追いつかず、過去に実施したリスク評価は形骸化し、監査は“実施すること&rdq

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第2回】

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」 前回は、製造現場が監査に対して抱いている不満や要望のリアルな声をご紹介し、「敵対」ではなく「協働（Win-Win）」の監査を目指す必要性について解説しました。 第2回となる今回は、そのWin-Winの監査を実現するための「監査員個人の在