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原薬メーカーにおけるGMP省令第12条（回収）への対応 等

オンラインGMP事例集【005】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第9回】（最終回）

【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.17）『健康食品GMP

OTC

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第99回】

OTC 1．OTC類似薬 ジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今までの使用した薬を購入できず、不安となっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品の生産拠点の統合を検討している。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の

時間の大切さと予防的対応

【2026年2月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第24話：時間の大切さと予防的対応 令和８年（2026年）が明け、21世紀も“第2四半期”に突入しました。早いですね！歳を重ねるごとに時間の経過を早く感じるようになり、残された人生の時間を考えると、一種あせりの

「患者さんのため」に判断を下す覚悟

QAを助けたい【第4回】（最終回）

クオリティカルチャー醸成、そしてQAの役割 （前回からの続き） 田中： 前職含めて査察などの業務をさせてもらっていますが、工場の雰囲気、クオリティカルチャーというか企業文化、風通しの良いかも、挨拶などでわかるように思います。やはり挨拶などの基礎的な部分は大切だと思います。 伊井様：クオリティカルチャ

GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第6回】

第6回 ─ GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を育てている企業が数多くあります。 前回に引き続き、適合性調査を通じて見えてきた“人と組織の成長”をお伝えし

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察

製造所でのQCの出荷試験とは

「医薬品における規格とは？」の問いへの考察 その問いはPHARM TECH JAPAN Onlineの記事にありました。 この試験に適合した場合、何が保証されるのでしょうか？ 答えの選択肢は2 つです。 ① 試験サンプルを供したロット ② 試験サンプルのみ ということで、規格及び試験方法に記載さ

QAにも現場はある

ある監査員の憂鬱【第5回】

QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方（今で言えば経営陣でしょうか）などから、二言目にはこう言われることが

―品質保証における官能検査の役割―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第63回】

―品質保証における官能検査の役割― 前々回（第61回）では、品質保証に必要な規定や手順書の整備について解説しました。その中でも、化粧品において官能検査は特に重要な管理手法であることに触れました。化粧品は工業製品でありながら、最終的な価値判断の大部分を「使い心地」や「香り」「色調」といった感性品質が占

＜第66〜69回ダイジェスト＞

【第82回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その1”

＜第66〜69回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。内容はいかがだったでしょうか。皆さまのお役に立つ情報はありましたでしょうか。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビジネ