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ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理

GMPの本質と実践

製造を「任せきり」で大丈夫？「今まで問題は起きてない」から大丈夫？

製造を「任せきり」で大丈夫？ 製造で「今まで問題は起きてない」から大丈夫？ －GMPの本質と実践 - 医薬品GMPの知見を踏まえた健康食品のGMPを考える、実際の健康食品GMPの先進事例から学ぶ－ 株式会社シーエムプラス GMPシニアコンサルタントの田中 良一です。 皆様、日々の業務、本当にお疲れ様

日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第125回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

細胞製造性についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第73回】

第73回：細胞製造の品質マネジメントシステム (3) ～ 「製造プロセスの理解」に必須なもの ～ はじめに 細胞製品の品質マネジメントシステム構築では、生きた細胞を製品とするプロセス（バイオプロセス）で想定される、プロセス内の細胞が生じさせる乱れ（内なる乱れ）を理解し、適切に制御する必要があります

医療と薬価

【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第14話：医療と薬価 ドナルド・トランプ氏が長い選挙戦という旅路を勝ち抜き、第47代アメリカ大統領に就任して約３か月経ちましたが（2025年4月下旬）、ここにきて、予告どおり、世界の主要国に対し法外な“関税”を

DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保

横断成功！（18-19日目）

【第9回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに もう、ゴールデンウィークですね。早いもので米国旅行から約1年たちました。いろんなところでこの話をしたのですが、こうやって文書に残すことで、いまだ、各地点での出来事を鮮明におもいだすことができます。書くことでいろんな方と経験を共有化できるのみならず、智となり今後の役に立つということをあらため

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について

【第17回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国の主要都市（直轄市：重慶市と天津市）について 1．重慶市と天津市の比較 重慶市と天津市は、どちらも直轄市ですが、重慶市は内陸型都市であるのに対し、天津市は湾岸型都市になり、両者は、気候、文化、経済、食文化等が異なり、独特な発展を遂げています。 著者は、両都市を訪問していますが、これらを比較してみ

あれも監査、これも監査

【第10回】オランダ通訳だより

あれも監査、これも監査 すっかりご無沙汰しております。オランダを拠点に欧州各地でGMP監査通訳を行っております、古田泉です。前回12月に投稿してから、またあちこちの製造所にお邪魔して、気づけばもう桜の季節を通りすぎていました。今年も花粉症に悩まされている仲間の皆さんに、陣中お見舞い申し上げます。 さ

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと ■本稿の読み方 今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化してい