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ドマさんの徒然なるままに【第88話】 GMPハルシネーション

第88話：GMPハルシネーション 序章 ハルシネーション（hallucination）という言葉、人工知能（Artificial Intelligence：以下、AIと略）の普及と相まって広まったように思える。元々は幻覚を意味する言葉であるが、AIの世界では事実に基づかない情報を生成する現象のこと

GMP査察の国際調和

日本の製薬業界の未来を考えたい【第5回】

■GMP査察の国際調和 最近、「世界のGMP組織」に関する講習会をリモートで受講する機会がありました。その内容を聞きながら、私がGMP業務に携わっていた頃と比べ、国際的な枠組みが大きく進展していることを実感しました。当時は、国際ハーモナイゼーションやPIC/S加盟に向けた議論がようやく始まったばかり

リスクマネジメントと製品設計

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第3回】

第3回 リスクマネジメントと製品設計 コンビネーション製品についての第3回目は、リスクマネジメントと製品設計ということでお話ししたいと思います。今回も、私の経験と私見に基づくものですので、「違う、そうじゃない」「こうも考えられる」ということもあるかと思います。その際は、ぜひ議論したく、お声がけいただ

経営層視点で生成AI活用を考える

生成AIを巡る期待と現実【第2回】

経営層視点で生成AI活用を考える はじめに 前回は、生成AIの歴史と仕組み、GMPとの間にある本質的なギャップ、そして立場ごとに異なる期待について整理しました。 今回は、生成AIの特性と限界を理解した上で、GMP領域に生成AIを活用していく際に必要なマインドと注意点を経営層視点で考えてみたいと思いま

クリーンルームのいろは③

玄人好みの空調技術【第5回】

第5回 クリーンルームのいろは③ 間が空いてしまった。。。 クビになるかも。。。 でも、気を取り直して、今回もクリーンルームのお話です。 これでクリーンルームのいろはを締めくくりたいと思います。超大作になってしまったので、最後までお付き合いください。 前々回、前回はクリーンルームの定義と4原則につい

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第1回】

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」 近年、製薬業界ではDX（デジタルトランスフォーメーション）から一歩進んだ「AX（AI Transformation）」への移行が本格的に議論され始めています。特に文書中心の業務が圧倒的に多い製薬企業において、AIの導入効果は極めて大きいと期待されて

原薬メーカーにおけるGMP省令第12条（回収）への対応 等

オンラインGMP事例集【005】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

OTC

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第99回】

OTC 1．OTC類似薬 ジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今までの使用した薬を購入できず、不安となっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品の生産拠点の統合を検討している。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の

時間の大切さと予防的対応

【2026年2月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第24話：時間の大切さと予防的対応 令和８年（2026年）が明け、21世紀も“第2四半期”に突入しました。早いですね！歳を重ねるごとに時間の経過を早く感じるようになり、残された人生の時間を考えると、一種あせりの

GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第6回】

第6回 ─ GMP適合性調査の現場から(3)「人の心が、品質をつくる」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を育てている企業が数多くあります。 前回に引き続き、適合性調査を通じて見えてきた“人と組織の成長”をお伝えし