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ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第1回】

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い 昨今、医薬品業界における品質不正事案が相次ぐ中、製造販売業者（製販）による製造業者への管理監督、すなわち「GMP監査」の重要性がかつてなく高まっています。 こうした背景から、厚生労働科学研究の成果として令和5年には「GMP

外部倉庫

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第103回】

外部倉庫 1．GDPの保管 出荷判定後の物流として、医薬品を外部業者の倉庫で保管することは多い。その場合、製造販売業は、卸売販売業等の許可を取得して、倉庫業者に管理業務を委託している。この場合の管理はどのようにすべきか考えるなければならない。適正流通（GDP）に規定されている外部委託業の管理を確認す

本ガイドライン案の内容を事前に把握し、参照されることをお勧めいたします

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表 2026年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、食品薬品審査査験中心（CDEI：医薬品評価検査センター）を通じて、医薬品品質管理ラボ（QCラボ）に対する「データインテグリティ査察に関するガイダンス案（药品质量控制实

中国語学習と翻訳アプリ

【第30回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国語学習と翻訳アプリ １．通訳の重要性 ビジネスにおいて、通訳は非常に重要です。特に、中国でのビジネスでは、言語の壁を乗り越えるために、通訳が必要とされます。通訳は、ビジネス交渉や契約締結などの重要な場面で、正確な意思疎通を図るために欠かせません。 但し、ビジネスの場では、その専門領域に精通した通

GMPとは？ 等

オンラインGMP事例集【009】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回（最終回）】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第5回（最終回）】 監視指導の変遷が問いかける「品

医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 3

Part 3のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。 Part 2では、治験薬について品質の観点から日欧米３極

私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質【第1回】

【第1回】 私が医薬品のGMPに関わって約半世紀が経過しました。その間GMPは大きく成長し、バリデーションやクオリフィケーションなど、なじみのないGMP関連の専門用語が導入されました。成長の過程で、用語の意味や使われ方が微妙に変化しているように思います。私が経験したGMPにまつわる話を通じ、混乱して

ケース01：入社一年目 配管図面の失敗！

医薬品モノづくり現場の履歴書【第1回】

本連載は、製薬企業での工場長経験者より、次世代を担う皆さんに贈る「生きた教科書」を目指します。マニュアルや計算式だけでは語れない現場のリアルな教訓をお伝えするため、経験談をベースに、関係者や特定ケースが分からないよう創作を交えた「読み物」としてお届けします。 また、本連載は異なるキャリアと専門性を