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2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
QAをめぐる課題(その2):製造所QAの責務と人員の適正数について 1.はじめに 昨今の製薬企業の品質問題に関連して、製造販売業者(製販)のQA(品質保証部門)がGQP省令に基づく製造所の管理監督を十分に実施しきれていないことが指摘されている。製造所内においても、製造所のQAによる現場(製造と試験
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “設備機器の維持管理”と“人命の安全確保” 小林製薬の紅麹製品の服用者に腎障害を発症した事案は、今なおその原因が明らかにされていませんが(2024.4.15現在)、原因の一つとして、培養
2024/04/05 AD 品質システム
情報伝達について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第77回】
情報伝達 1.2024年1月2日羽田空港事故 2024年1月2日、羽田空港で事故があった。 日本航空 機体炎上“全員脱出” 海保機の5人死亡 乗客14人けが (2024年1月3日 3時29分NHK NEWS) 2日午後6時前、東京 大田区の羽田空港で、新千歳空港から向かっ
“医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第50話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス” この一週間(2024年3月下旬)は尊富士の新入幕優勝、大谷選手の通訳の野球賭博事件、小林製薬の紅麹製品に関連する健康被害事案と、衝撃的な出来事が
2024/03/29 AD その他
薬が足りない!
【第6回】オランダ通訳だより
薬が足りない! コロナ禍以前から、世界的な医薬品不足が報じられていますが、オランダも多分にもれず苦戦しています。そこで今回は、オランダ国内の医薬品不足についてご紹介します。 まず、「医薬品不足」の定義ですが、国によって異なるそうで、2021年に発表された文献によると、欧州だけでも26種類存在します。
2024/03/29 AD 品質システム
“人のクォリフィケーション(適格性)” と人材確保や人材育成について述べる。
製薬事業所のペストコントロール【第7回】
携わる要員の育成 本稿では、いわゆる “人のクォリフィケーション(適格性)” と人材確保や人材育成について述べる。前回までのペストコントロールに於ける課題、即ち、 ー ペストコントロールに係る法規制 ー 特定の昆虫の制御 ー 査察・監査への対応 を考えていくと、以下のような人
2024/03/29 AD 化粧品
『外部委託先の査察を効果的に行うためには』について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第42回】
―外部委託先の査察を効果的に行うためには― 化粧品GMPに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 今回は、化粧品製造所の査察を行う際の留意点についてお話しします。査察は、ISO22716の適合性を審査する目的と製品の品質を確保する目的では監査の進め方が異なります。化粧品
“GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第49話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界” 深刻な医薬品不足が続く中、厚生労働省の要請(2023.3.1)により、改めて、後発医薬品の“承認書(製造販売承認書)と製造・試験の
2024/03/29 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その1)について。
【第2回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
QAをめぐる課題(その1) 1.はじめに 今般の改正GMP省令で、品質部門が「品質保証に係る業務を担当する組織」(以下、QA(Quality Assurance))と「試験検査に係る業務を担当する組織」(以下、QC(Quality Control))から構成されることが規定された。周知のとおりであ
2024/03/15 AD 品質システム
“点検”と“改善”。
新・医薬品品質保証こぼれ話【第48話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “点検”と“改善” 自民党派閥の“裏金づくり”の問題は政治倫理審査会(政倫審)においても決着を見ず、今なお(2024.3.10現在)国会審議の中心課題の一つとされ