記事検索

―品質保証における官能検査の役割―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第63回】

―品質保証における官能検査の役割― 前々回（第61回）では、品質保証に必要な規定や手順書の整備について解説しました。その中でも、化粧品において官能検査は特に重要な管理手法であることに触れました。化粧品は工業製品でありながら、最終的な価値判断の大部分を「使い心地」や「香り」「色調」といった感性品質が占

GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第7回】

【第7回】GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康食品GMP実践的対応ガイ

GMP適用が難しい背景

生成AIを巡る期待と現実【第1回】

GMP適用が難しい背景 はじめに 近年、「生成AI」、「ChatGPT」といった言葉が急速に広まり、医薬品業界においてもその活用可能性が盛んに議論されるようになりました。一方で、GMPという厳格な規制環境においては、「本当に使えるのか？」、「使ってはいけないのではないか？」という両極端な受け止め方が

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

日本の原薬工場「ＩＩＩＩＩ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第133回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩＩ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第6回】

【第6回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康

情報伝達

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第98回】

情報伝達 1．一般医薬品の特定販売（インターネット販売） 薬機法で医薬品の販売制度が改正された。 ＜図1 改正法の概要1)＞ 一般用医薬品を全てネット販売することが可能となった。薬剤師は情報提供をしなければならない。 ＜図2 改正法の資料1)＞ 医療用医薬品は、これまでのとおり薬剤師が対面で情報提供

無通告自己点検の実施検討 等

オンラインGMP事例集【004】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第6回】（最終回）

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】」 6. 改正GMP省令と近年の不正事案を踏まえた、今後の医薬品メーカーのあり方 田中： 最後のテーマです。令和3年8月から運用が開始された改正GMP省令、そして期せずして同じ時期から運用が開始された法令遵守体制の整備。一方で、少し前から特に大き

感動と感謝

【2026年1月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第23話：感動と感謝 11月の半ば（2025年）、久しぶりに徳島を旅する機会を得ました。趣味の音楽活動の中で知己を得たプロの音楽家の“凱旋コンサート”の鑑賞と、仕事関係で長年お世話になった旧知の友との再会を兼ね