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責任役員が動いたとき、現場はどう変わり始めたのか

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第9回】

第9回 「分かっているつもり」からの転換 ─責任役員が動いたとき、現場はどう変わり始めたのか 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 前回は、初回の対象を“現場担当者”ではなく、“責任役員”とした理由についてお伝えしました。 では、実際に責任役員が集

「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】

第4回：社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動 はじめに 「QAはまた止めに来た」 現場にそう思われた瞬間、どれほど正論を準備していても議論の勝負は半分決まる。相手の耳は閉じ、言葉は届かず、残るのは感情のしこりだけである。品質を守るために必要な指摘が、次の相談を遠ざける結果になれば、

防虫を意識した改善例

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【13】

防虫を意識した改善例 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第74回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけ

GMP調査要領と「透明性」の新時代

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第1回】 GMP調査要領と「透明性」の新時代 近年

【第87回】数字に拘る世界

エッセイ：エイジング話【2026年4月】

数字に拘る世界 95億人が春節に移動すると訊き、「えー」と一瞬驚きました。中華人民共和国人口は、十数億人の筈なのにです。春節イベントは、40日間も続き延べ人口の6倍に当たる人が移動すると知り納得しました。 60年振りとなる天覧試合が行われたと、ニュースが伝えました。3月8日、天皇陛下御一家は東京ドー

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター

薬事屋のひとりごと【第12回】

GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 「また、オレンジレター?!」と言われるかもし

ドマさんの徒然なるままに【第90話】 正常性バイアス・後編

第90話：正常性バイアス・後編 序章 前第89話「正常性バイアス・前編」の「第９章：査察対応での具体例」での予告どおり、読者が一番興味を示す部分なので、この周辺についてChat GPT先生のご意見を踏まえて本話にその内容とともに、筆者のコメントをつけて紹介する。 水色が生成AIの回答（整理のために

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用

生成AIを巡る期待と現実【第3回】

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用 製薬企業における生成AI活用は、研究開発やマーケティングだけでなく、GMPを含むオペレーション領域にも広がりつつあります。しかし、現場レベルの「便利なツール」という視点だけでは、組織としての本質的な価値創出にはつながりません。 特にマネージャー（管理職