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2024/07/26 AD 化粧品
今回は従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第46回】
―化粧品での官能評価を用いた品質保証について― 化粧品GMPに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 今回は、従来のISO 22716を中心とする品質保証に関する話題から少し視点を変えて、化粧品における官能評価についてお話しします。 化粧品は、医薬品とは異なり、肌に優し
2024/07/26 AD 品質システム
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第11回】
◆ 管理プログラムの開発(構築と改善) その4 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順10 監視/基準逸脱時の処置の設定 昆虫類そのものが監視(モニタリング)対象であるペストコントロールプログラムのケー
2024/07/22 AD その他関連情報
薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします
薬事規制関連情報の収集について
薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし
2024/07/12 AD その他
開業医も足りない
【第7回】オランダ通訳だより
開業医も足りない 連載をはじめて1年が経ちました。こうして続いているのは、読んでくださる皆さんのおかげです。ありがとうございます。 さて今回は、前回の医薬品不足につづき、開業医不足に関する話題です。 オランダは国民皆保険の国ですが、日本のような自由診療は認められていません。赤ん坊からお年寄りまで、家
2024/07/05 AD 品質システム
医薬品不足と構造的対策
【第4話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足と構造的対策 6月中ごろ(2024年)NHKが長期化する医薬品不足の問題を取り上げ、改めてクローズアップ現代で報じました。その内容は前回と大きく変わりなく、専門家と称されるゲストの大学教授のコメントにも目新しいものはなく、原
供給者管理について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第80回】
供給者管理 1.原料の品質 GMP省令が改正され、供給者管理が求められたと理解した方も多い。原薬はGQP省令で求められており、製造販売業者が確認する。原薬以外の原料、添加物は、製剤製造業者が受入試験し、原薬と同じく、品質確認を行っている。ただし、契約は結んでいても、製造販売業者が原薬製造業者と取決め
2024/06/28 AD 化粧品
今回は化粧品の品質保証の中で安全性面で極めて重要な不純物の管理について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第45回】
―コンタミネーション対策を考える― 化粧品GMPに関して、運用面の視点から留意事項についてお話させて頂いています。 今回は、化粧品の品質保証の中で安全性面で極めて重要な不純物の管理についてお話したいと思います。 早速ですが、化粧品の中からメタノールが検出されたと言うと驚かれると思いますが、皆さん
2024/06/28 AD 品質システム
製薬事業所のペストコントロール【第10回】
◆ 管理プログラムの開発(構築と改善) その3 前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。 手順8 サンプリング資機材の選択 この手順は、管理対象の昆虫類をサンプリングするために適切なトラップ等の資機材を選択する
2024/06/07 AD 品質システム
原料の問題について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第79回】
原料の問題 1.機能性表示食品から腎疾患発症 機能性表示食品である「紅麴」に未知の成分が混入し、死亡者、入院者など健康被害を生じた。青カビから生成される天然化合物であるプベルル酸が原因と考えられているが、どのように混入したかはまだ不明である。漢方薬の原料として、植物、動物等においても混入する可能
“メリハリをつける”ことの重要性
【第3話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足対策に求められる“核心をついた議論に基づくメリハリのある対応” 6月初め(2024年)、私が長年所属するアマチュアオーケストラのコンサートが開催され、無事終了しました。今回、初めて女性の客演指揮者を迎