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2026/03/13 品質システム

FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス（対訳）

FDA Form 483による指摘事項対応に関するドラフトガイダンス（対訳）

はじめに 2026年3月9日付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】 米国FDA／医薬品CGMP査察終了時のForm 483による指摘事項への対応に関するドラフトガイダンス」として既にご存じかと思いますが、2026年3月6日付で米国FDAからGuidance for Indust

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2026/03/13 品質システム

日本の原薬工場「KKKKK社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第135回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（105） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ KKKKK社 2024/1/26 施設：原薬工場 査察官：Teresa

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2026/03/06 品質システム

日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性

日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃

・ 2025年、国内製薬業界にとって最大の転換点となったのは、米国FDAによる「海外施設への無通告査察」の全面拡大です。これまで日本企業が拠り所としてきた「事前の準備期間」という前提は崩壊し、365日24時間、いつ査察官が訪れても科学的な説明ができる体制構築が急務となっています。実際に、2025年に

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2026/02/27 品質システム

品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第7回】

第7回 ─ GMP適合性調査の現場から(4) 「品質を「守れ」と言う前に「守れる環境」を整えた」 ─ 関連記事 「製薬企業における社内コミュニケーション促進事例」 著者：佐藤薬品工業（株）経営企画部 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 奈良県の製薬現場には、日々の積み重ねの中で品質文化を

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2026/02/27 製造（GMDP）

逸脱報告に再現テスト

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【11】

防虫管理の話 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

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2026/02/20 その他関連情報

医薬部外品申請におけるNAMs利用の方針について

薬事屋のひとりごと【第10回】

医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針 （Early Consideration） （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお

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2026/02/13 その他

GMP査察の国際調和

日本の製薬業界の未来を考えたい【第5回】

■GMP査察の国際調和 最近、「世界のGMP組織」に関する講習会をリモートで受講する機会がありました。その内容を聞きながら、私がGMP業務に携わっていた頃と比べ、国際的な枠組みが大きく進展していることを実感しました。当時は、国際ハーモナイゼーションやPIC/S加盟に向けた議論がようやく始まったばかり

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2026/02/13 品質システム

日本の原薬工場「JJJJJ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第134回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（104） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ JJJJJ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

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2026/01/16 品質システム

日本の原薬工場「ＩＩＩＩＩ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第133回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（102） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩＩ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

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2025/12/26 医療機器

GMP/QMSと査察対応

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第2回】

第2回 GMP/QMSと査察対応 コンビネーション製品についての第2回目は、GMP対応およびQMS対応、そしてその査察対応についてお話ししたいと思います。あくまでも私の経験と私見に基づくものですので、「そういうこともあるのだな」程度に捉えていただければ幸いです。 コンビネーション製品を扱っていると、

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