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“自分事”として考える力 ― 品質を支える当事者意識 ―

【2026年4月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第26話：“自分事”として考える力 ― 品質を支える当事者意識 ― ・要約 国際情勢が不安定な今、出来事を“自分事”として捉える姿勢がますます重要になっています。これは英語学習のような日

品質保証部門の役割 ――「止めること」か？

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第3回】

第3回：品質保証部門の役割 ――「止めること」か？ はじめに ある日、現場からこんな相談が飛び込んできた。 「設備のアラームが一瞬鳴ったが、ログを見る限り温度も圧力も規格内で推移している。ラインは動いている。止めるべきか？」 この問いに対し、QAがもし「手順に書いていない。だから止める。」と返した

医薬品工場の危機管理と緊急時対応の違い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第73回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「医薬品工場の危機管理と緊急時対応の違い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、又、自然災害や人的災害の発生時、従業員の皆さんを守れるよ

ナッジとは、自然に望ましい行動を選択させる方法

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用 1．はじめに GMP教育を行っても、現場の行動が必ずしも期待通りに変わらないという問題が多くの製造所で指摘されています。SOPを整備し教育を実施していても、記録の後書き、手順の省略、逸脱の発生などが繰り返されることがあります。 これら

仮想空間が働く場所になる日

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第5回】

第5話：仮想空間が働く場所になる日 ── 「現場に出向く」から「現場に入ってくる」へ プロローグ：シン三現主義 「現場行ってきます」 「現場入りまーす」 どちらも現場に向かう言葉である。だが、聞こえてくる空気が違う。 前者は製造業やインフラの世界で、プラントへ、工事へ、点検へと物理的に移動するとき

新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第65回】

―新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）― 化粧品GMPの要求事項を中心に、質管理で気になる事項についてお話をさせて頂いています。前回は、新規原料を活用した“新規化粧品ビジネスの展開について”お話しました。 今回は、もう一歩踏み込んで、他業界の方、

ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編

第89話：正常性バイアス・前編 序章 読者の皆さん、「正常性バイアス（Normalcy Bias）」という言葉をご存じだろうか。辞書によると、『自分にとって都合の悪い異常事態が起きても、“いつも通りだ”、“大したことはない”と過小評価してしまう心理的

品質保証の分かれ道です

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

Something new?

【2026年3月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第25話：Something new? 高市内閣の解散（2026年1月23日）から僅か半月後の2月8日に投開票された衆議院選挙は、自民党が316議席を獲得するという歴史的な大勝で幕を閉じました。若い層を含め、くまなく多くの票が自民党に

品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第2回】

第2回：品質保証が社内の敵に見えるのはなぜか― その構造を解き明かす！ はじめに 第1回「より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！」では、品質保証部門（QA）が社内で最も厄介な“敵”として認識されている会社が少なくないという現実について触れた。 私自身、かつて生産技術や製