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2026/06/05 品質システム

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第1回】

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い 昨今、医薬品業界における品質不正事案が相次ぐ中、製造販売業者（製販）による製造業者への管理監督、すなわち「GMP監査」の重要性がかつてなく高まっています。 こうした背景から、厚生労働科学研究の成果として令和5年には「GMP

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2026/05/22 品質システム

終わりに──品質は“土地”がつくる

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第10回】

第10回 終わりに──品質は“土地”がつくる 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 第1回から9回にわたり、奈良県内の製造所における適合性調査の現場、ワークショップ立ち上げの背景、現場で働く方々の言葉や変化の兆しを紹介してきました。 第9回では、責任役員自らが学び、その内

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2026/05/22 製造システム

KSE(Key Safety Element)の運用方法

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第75回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KSE(Key Safety Element)の運用方法」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業

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2026/05/15 品質システム

GMP監査とは

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第1回】

効率的・効果的なGMP監査を目指して GMP監査は、製造販売業者としての法的な要件であり、また、製造販売品目の品質保証を担う重要な業務となっており、特に、ここ最近の品質問題事案等を受けてGMP監査の重要性が再認識されている。一方、GMP監査が製造所のGMP管理体制等の向上にあまり寄与できず、反対に製

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2026/05/15 品質システム

令和7年薬機法改正 ― リスクベースド・アプローチの本格導入

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第3回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第3回】 令和7年薬機法改正― リスクベースド・ア

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2026/05/08 品質システム

ドマさんの徒然なるままに【第91話】 BMP症例・前編

第91話：BMP症例・前編 全体のはじめに 2021年に改正GMP省令＊１が発出されました（現行版です）が、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項に従い、前後編の二話として書いてみました。中には皮肉込みのものもありますが、決してGMPをバカにし

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2026/05/01 品質システム

品質リスクへの対応の基本は何か ― 持続性確保のための是正と予防を軸とした対策 ―

【2026年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第27話：品質リスクへの対応の基本は何か ― 持続性確保のための是正と予防を軸とした対策 ― ・要約 品質リスク対応の本質は、是正と予防を両輪として機能させることに加え、逸脱発生時に影響を最小化できる運用設計をあらかじめ組み込む点にあ

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2026/05/01 新技術

AIは“リスクの兆候”をどこまで捉えられるか ― 企業リスクからGMPリスクまで ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第3回】

■2026年5月25日（月）開催（情報交換会で、本稿著者との意見交換が可能です） AIと共創する医薬品事業の未来 実装の核心に迫る『現場』『規制』『技術』の三位一体 ～現場の知見・規制の解釈・技術の実用性が交わる「製薬AI」最前線～ AIは“リスクの兆候”をどこまで捉え

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2026/04/24 その他

「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

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2026/04/24 品質システム

社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】

第4回：社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動 はじめに 「QAはまた止めに来た」 現場にそう思われた瞬間、どれほど正論を準備していても議論の勝負は半分決まる。相手の耳は閉じ、言葉は届かず、残るのは感情のしこりだけである。品質を守るために必要な指摘が、次の相談を遠ざける結果になれば、

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