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GMP書類の使用用語

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【16】

GMP書類の使用用語 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 お

社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第77回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「社内小型電気器具取扱い管理規定の必要性」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場内は勿論のこと、本社や間接業務のオフイスや試験室で使用する、全ての小型電気器具の取扱いについて触れてゆきたいと思います。なぜ

GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について

薬事屋のひとりごと【第15回】

「ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用について」 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001711985.pdf 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さ

守りの品質保証から攻めの品質保証へ

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第3回）

第3章：守りの品質保証から攻めの品質保証へ 前回（第2回）では「品質経営」のお話をしました。「日常管理」と「方針管理」の両輪が大事で中核には「小集団活動」があるといいました。 今回のテーマは「攻めの品質保証」です。この言葉は私がまだ埼玉県化粧品工業会に所属しているときに「薬事研修会」の特別講演で濱口

逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第87回】

第87回：細胞製造の品質マネジメントシステム (17) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (3) ～ はじめ 前回の最後でプロセス内の細胞は一貫性の無い突発的な逸脱（外れ値）があり、細胞の「制御困難性」のため原因を究明することが困難というお話しをしました。一方で

ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編

第93話：GMPリテラシー・前編 序章 リテラシー（literacy）なる言葉、最近よく耳にするかと思います。元々は「識字力（文字を読み書きし理解できること）」と訳されていたと思うが、SNSが普及しAIが日常的に使われる現在では「与えられた材料から必要な情報を引き出し適切に理解・解釈・分析し、改め

無菌保証

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第6回】

第6回（最終回）コンビネーション製品の品質保証：医薬品vs医療機器・融合 1. コンビネーション製品とは（これまでの復習） コンビネーション製品とは、医薬品と医療機器など、性質の異なる製品を組み合わせて一つの製品として製造販売されるものであり、例えば、プレフィルドシリンジ製剤、薬剤と溶解液を組み合わ

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント

生成AIを巡る期待と現実【第6回】

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント これまでの連載では、生成AIをめぐる期待と限界、経営層・マネジメント・現場・医薬品ユーザーそれぞれの視点を整理してきました。共通して見えてきたのは、生成AIは人の判断を置き換えるものではなく、情報を整理し、判断の質とスピードを高めるための補助ツー

AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第5回】

AI × サプライチェーン──データを重ね合わせて複雑なSCを読み解く― 多くの製薬企業において、サプライチェーン管理はすでに「限界」に近づいています。Excelで管理されたサプライヤーリストは更新が追いつかず、過去に実施したリスク評価は形骸化し、監査は“実施すること&rdq

外部委託業者に対する監査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第104回】

外部委託業者に対する監査 1．GMP外部委託業者管理 GMP管理として外部委託業者に対する監査について、GMP事例集を確認する。 ○GMP事例集(2022年版)について1) 第１１条の５（外部委託業者の管理）関係 ＧＭＰ１１の５－２（外部委託業者の管理） ［問］製造販売業者が外部委託業者と取決め