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外部倉庫

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第103回】

外部倉庫 1．GDPの保管 出荷判定後の物流として、医薬品を外部業者の倉庫で保管することは多い。その場合、製造販売業は、卸売販売業等の許可を取得して、倉庫業者に管理業務を委託している。この場合の管理はどのようにすべきか考えるなければならない。適正流通（GDP）に規定されている外部委託業の管理を確認す

第1回：医薬品製造とカーボンニュートラル

電気設備から始めるカーボンニュートラルへの第一歩（概要編）

【第1回】医薬品製造とカーボンニュートラル：事業活動を測るScope 1・2・3の基本 私たちの社会は今、「カーボンニュートラル」という大きな目標に向かっています。これは、温室効果ガスの排出量と吸収量を均衡させ、実質的な排出量をゼロにするという取り組みです。地球温暖化対策の国際的な潮流であり、企業価

KSE(Key Safety Element)の運用方法

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第75回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KSE(Key Safety Element)の運用方法」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業

令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管理の厳格化

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第2回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第2回】 令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管

倉庫管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第102回】

倉庫管理 1．医薬品の適正流通GDP 医薬品の適正流通GDPが求められ、GDPの保管管理について規定されている。 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン1) 第 5章 業務の実施 5.5 保管 5.5.1 医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。さらに、温度、湿気、その他の

ヒューマンエラーの根本原因 等

オンラインGMP事例集【008】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第74回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「高活性原薬のSDS入手先と評価、法的取扱い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけ

医薬品工場の危機管理と緊急時対応の違い

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第73回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「医薬品工場の危機管理と緊急時対応の違い」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化多様化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、又、自然災害や人的災害の発生時、従業員の皆さんを守れるよ

医薬品の供給

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】

医薬品の供給 1．後発品の供給不足 薬局でジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今まで使用した薬を購入できず、不安になっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品で、生産拠点の統合等が検討されている。処方箋で購入する医療用医

試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第72回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「試験室のCMR物質廃液取扱い重要ポイント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。働く人たちの健康被害が発生しないよう、企業は最善の努力をせねばなりません。製薬企業は工場の中だけが