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日本の原薬工場「MMMMM社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第137回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（107） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMMM社 2024/4/12 施設：原薬工場 査察官：Christo

倉庫管理

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第102回】

倉庫管理 1．医薬品の適正流通GDP 医薬品の適正流通GDPが求められ、GDPの保管管理について規定されている。 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン1) 第 5章 業務の実施 5.5 保管 5.5.1 医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。さらに、温度、湿気、その他の

ヒューマンエラーの根本原因 等

オンラインGMP事例集【008】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

FDAの施設の様子や雰囲気

日本の製薬業界の未来を考えたい【第6回】

皆さん、FDA についてはご存じの方も多いと思います。 （参考：https://www.fda.gov/） 私は 2010 年ごろ、FDA の CDRH（医療機器・放射線保健センター）が主催する、世界各国の規制当局向けセミナーに参加した経験があります。CDRH は主に医療機器やレントゲンなどの放射線

令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説

令和8年版「GMP調査要領」改定

令和8年版「GMP調査要領」改定 －透明性の向上と企業に求められるもの－ 皆様、こんにちは。田中良一です。 今回は、令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説します。 今回の改定の最大のメッセージは、ずばり「GMPの遵守状況に対する透明性の向上」だと思

ドマさんの徒然なるままに【第88話】 GMPハルシネーション

第88話：GMPハルシネーション 序章 ハルシネーション（hallucination）という言葉、人工知能（Artificial Intelligence：以下、AIと略）の普及と相まって広まったように思える。元々は幻覚を意味する言葉であるが、AIの世界では事実に基づかない情報を生成する現象のこと

GMP査察の国際調和

日本の製薬業界の未来を考えたい【第5回】

■GMP査察の国際調和 最近、「世界のGMP組織」に関する講習会をリモートで受講する機会がありました。その内容を聞きながら、私がGMP業務に携わっていた頃と比べ、国際的な枠組みが大きく進展していることを実感しました。当時は、国際ハーモナイゼーションやPIC/S加盟に向けた議論がようやく始まったばかり

日本の原薬工場「JJJJJ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第134回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（104） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ JJJJJ社 2024/1/19 施設：原薬工場 ■ Observati

ドマさんの徒然なるままに【第87話】 登り坂46

第87話：登り坂46 遅くなってしまいましたが、あけましておめでとうございます。 本年も「ドマさんの徒然なるままに」のご愛読のほど、よろしくお願いいたします。 さて、読者の皆さん、委託先への監査でチェックリストを用いていますか？ チェックリストを用いる場合は、その都度、監査相手にあわせて内容を確認

情報伝達

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第98回】

情報伝達 1．一般医薬品の特定販売（インターネット販売） 薬機法で医薬品の販売制度が改正された。 ＜図1 改正法の概要1)＞ 一般用医薬品を全てネット販売することが可能となった。薬剤師は情報提供をしなければならない。 ＜図2 改正法の資料1)＞ 医療用医薬品は、これまでのとおり薬剤師が対面で情報提供