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2024/03/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第111回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(81) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ MMMM社 2022/11/18 施設:原薬工場 ■Observation
2024/02/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第110回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(80) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ LLLL社 2022/11/11 施設:原薬工場 ■Observation
2024/01/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第109回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(79) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ KKKK社 2022/11/2 施設:バルク製剤工場、試験受託ラボ ■Ob
2023/12/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第108回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(78) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ JJJJ社 2022/9/2 施設:製剤工場 ■Observation 1
2023/11/10 AD その他
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2023/11/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第107回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(77) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ IIII社 2022/4/15 施設:原薬工場 ■Observation
2023/10/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第106回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(76) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ HHHH社 22022/4/8 483 施設:製剤工場 ★本査察について
2023/09/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第105回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(75) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ GGGG社 2021/8/30 483 施設:原薬・製剤工 ★本査察につ
2023/08/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第104回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(74) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ FFFF社 2021/8/23 483 施設:原薬工場 ★本査察について
2023/07/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第103回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(73) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ EEEE社 2021/7/28 483 施設:原薬工場 ■Observa