FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95）
7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ AAAAA社 2023/10/27
施設：原薬工場
■ Observation 3
原薬製品に貼付するラベルを製造職員は必要に応じアクセスし印刷できる。ラベルの管理はエクセルにより行われているが、アクセス管理やラベル編集はバリデートされていない。品質部門職員および製造部門職員の両者がラベルのテキスト情報を追加することができる。
★解説：Observation 3
ラベルの管理についてGMP事例集2022年度版に以下の記載がある。本FDA査察において事例集の記載に係る指摘はなかったが、ラベル印刷のシステムも適切に管理しておかないと指摘されるので注意が必要である
3．資材の受入れ及び保管上の注意事項の例
FDA再査察にそなえDI対応を実施したのにラベルプリンタのコンピュータがDI対応から漏れてしまっていた理由は以下のように考えられる。
システム台帳に登録もれがないようにシステムを網羅的に登録し、それらのシステムに対しもれなくDI対応しておく必要性を痛感した。とくに機器や装置に付属するコンピュータがくまなく登録されているか点検しておく必要があろう。どのようなコンピュータがあるかは現場でしか把握できないので、各職場での自己点検が重要である。
■■■ 環境モニタリングに関する指摘 ■■■
★解説：
データインテグリティ課題ではないが、環境モニタリングにおいて気になる指摘があったのでその概要と解説を記載する。
A) 本施設における原薬製品は無菌原薬ではなく、他の施設において無菌液剤にする。非無菌原薬製造である本施設の環境モニタリングにおいてカビが検出されたが、検出されたカビの同定をしておらず殺芽胞剤による清掃もしていない。
B) クラス100,000のクリーンエリアにおいて微生物が検出されたが、その微生物を同定しておらずエンドトキシンを生成するかなどを含め製品への影響を見極めていない。エンドトキシンはろ過滅菌フィルターを通過してしまう。
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