この度、製薬業界のGMPにおけるAI活用のあり方を大きく左右する、PIC/SおよびEU GMP Annexの新規草案「Annex 22: 人工知能（Artificial Intelligence）」が公開され、欧州委員会とPIC/Sによる共同利害関係者協議が開始されました。AIと共存する未来のGMP業務を考える上で、非常に重要な一歩だと感じています。
そこで本稿を皮切りに、この重要な転換点について皆様と一緒に考えていく、そんな連載企画をスタートさせていただければと思います。
第一弾として、まずは速報として、弊社で開発を進めているAI技術を用いて作成したAnnex 22ドラフト版の対訳資料をご紹介いたします。
◆Annex 22が示す未来と、現場が抱える課題
本Annex案は、これまで手探り状態であった「GMP領域におけるAIモデルの利用」に、公的機関が初めて具体的な指針を与えようとするものです。AI導入を検討されている多くの企業の皆様にとって、見逃せない内容かと存じます。
しかし、その内容は「説明可能性（Explainability）」や「入力サンプル空間のモニタリング」といった、これまでのCSVにはなかった新たな概念も含まれており、原文の意図を正確に読み解くのは簡単ではありません。
特に、これらの新しい専門用語が具体的に何を意味し、現場業務のDX化・AI化にどう影響するのかという点は、多くの皆様が気になるところではないでしょうか。
弊社でも、こうした課題にどう向き合うべきか、日々、AIを活用した業務効率化のユースケースを研究しております。医薬関連文書の翻訳もその一つであり、今回ご提供するAnnex 22の対訳表は、役割の異なる複数のAIエージェントを連携させるという、弊社独自のアプローチで作成いたしました。
もちろん、これはAIによる翻訳であり、最終的な解釈は専門家による判断が必要ですが、内容の一次理解や議論のたたき台としては、十分に活用いただけるものと考えております。
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