2022年9月13日付で公開されたドラフトに対して、同年11月14日までの２ヶ月間にコメントが募集された後、全く動きのなかったCSAガイダンスに対して、約3年を経た2025年9月23日に突然に何の前触れもなくその最終化版がFDA CDRHから公開された。
筆者はCSAガイダンスの最終版の対訳と、ドラフト版の対訳とまとめて比較した対訳表を作成したので、GMP Platform読者の皆様と共有したい。
なお、本ガイダンスに関する解説は、別途GMP Platformに掲載する「【第9回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向」を参照いただきたい。
■原文
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