GMP製造現場ワンポイントアドバイス【08】

FDA査察官の15秒ルール

　クオリティーカルチャーは、元々あります

　創業者の思いは、凄いと、ある会社の社歴の本を読み返した。戦後の困難に外国から医薬品を輸入する商社を少人数で始め、安く良い薬を国産（自前）で作りたい。国民の健康ために薬で復興の一助になりたい。初代社長は企業三原則を唱えた。人間性の追求・社会性の追求・経済性の追求（のちに国際性の追求を追加）。起業の思い（思いの源）こそ、クオリティーカルチャーですね。※売上至上じゃ、ダメ

　コンプライアンス違反

　ある営業所の昔の話です。免停なのに、事務所前の営業車を移動したところ警察に見つかりました。当然、懲戒処分になりました。また、全事業所に知れ渡る事となりました。
※年末年始、コンプライアンス違反に気をつけてください。

　原料の使用期間

　原材料の試験による使用期間について一例を紹介します。資材は、試験1回に対し1年有効としました。原料ですが、入荷試験後有効１年。切れる前に試験有効1年です。その後は、使用直前に試験（有効半年）、速やかに使用を基本とします。初回の一年は、PL法に基づきます。以後は、棚損し環境ルールに基づき廃棄処理します。（マニフェスト必須）
※珍しい例：化粧品原料3年、医療機器5年という会社もあります。

　CR/ASフィルター交換時期

　一般的な清掃方法や交換期間を業者（メーカー）は、納入時指定しているが守っていない製造所が目立ちます。それは、防虫業者の指定する管理を無視して、コストカットする例と同じです。プレフィルター毎週吸引して、プレフィルター・HEPA毎年更新です。HEPAやプレフィルターを私が見つける時まで6年もノーメンテで、リターン設備を壊す製造所がありました。そんな会社なので、ドレンがまわった圧空配管も発見。みなさんの製造所は大丈夫ですか？水と空気は、監査のポイントです。

　ボルト・ナットを見る（設備管理）

　監査時、現場ツアーで設備管理の意識レベルを見分けるポイントを紹介します。

1. 設備回りの油・埃の汚れ具合
2. 洗浄室のブラシ・スポンジの劣化具合
3. 締め緩めの頻度の高いボルト・ナットが擦れて黒紛化（ガタツキ）の劣化具合
4. 工具の置き方（管理状況）
5. 床にある電源コード（断線危険・埃の除去など）
6. テープなどの応急処置（応急の常態化）
7. 照明が切れている（一番レベルがわかる）

　※ボルト・ナットは、締めればいいだけじゃダメ交換する管理が大切です。
　※設備維持に対してケチか？ムチを見分けます。

　掲示物より言葉で

　調査員は限られた訪問時間に、製造所を評価します。瞬時に見分ける方法を紹介します。それは一体感（コミュニケーション）を感じる感性です。お邪魔したときの社員の明るさです。社員が明るいのは離職率とイコールです。その時、掲示物（お達し）の多さも意思疎通に問題あるとわかります。旅に出て、宿に泊まったのと同じです。人を迎える風土は、顧客満足度の評価ポイント重要要件です。※タクシー運転手や宿泊先などから情報とれます。