FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した
このガイドではFDAは、業界向けの最終ガイダンス「GDUFA に基づくWarning Letter(WL)発出後会議」の条件、会議式次第を提示している。このガイダンスは、GDUFAの再認可に関する交渉の一環としてＦＤＡと業界が合意したプログラム強化である、特定の医薬品製造施設に対する警告後レター会議プロセスの実施に関する情報を提供します。この強化は、「GDUFA 再認可パフォーマンス目標とプログラム強化 2023～2027 会計年度」（GDUFA III コミットメントレター）に記載されています。具体的には、このガイダンスでは、GDUFA III コミットメントレターで詳述されているプロセス、つまり、対象となる施設が、WLに記載されているCGMPの不備に対処するための施設の継続的な改善活動に関して FDA にWL 後会議を要請する方法、完全な会議パッケージを準備して提出する方法、および FDA が警告後レター会議を実施する予定の方法について説明している。
このguidelineの中に、注目すべき点；WLで示唆された違反/欠陥は潜在するものは含まれていない（他にも違反欠陥がある可能性がある）から、CAPAは広範囲に行うことをFDAは推奨していることを留意願いたい。
FDAの規制手順マニュアルに記載されているように、WLは、FDAが迅速な自主的なコンプライアンスを達成するための主要な手段である。WLは、FDAが1つ以上の製品、手順、プロセス、またはその他の活動がFD&C法、その施行規則、およびその他の連邦法に違反していると判断したことを、責任あるWLを受領した施設に通知するものであるが、WLで指摘された逸脱および／または違反は、WLを受領した施設内に存在する逸脱または違反のすべてを網羅するものではない。WLで一般的に説明されているように、被査察製造者は、逸脱や違反（Form FDA 483に記載されている観察事項、および査察中に被査察製造者に伝えられた口頭での観察事項を含む）の原因を調査および特定し、それらの再発や他の違反の発生を防止する責任がある。WLを受領した施設の許容できないコンプライアンスステータス（すなわち、OAIステータス）につながったCGMP逸脱の解決を促進するために、WL後会議では、それらの問題がWLに記載されていたかどうかにかかわらず、査察中に特定されたすべての逸脱に対する改善活動について話し合うことができる。
このGuidelineは final版ではあるが、FDAは、一般にcommentを継続的に募集していることを付記する。
※2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。
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