GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】

医薬品の適正使用

1．一般医薬品の乱用（オーバードーズ）
　一般医薬品の乱用（オーバードーズOD）が問題となっている。かぜ薬や咳止め薬を風邪や咳の症状を抑えるために利用するのではなく、感覚や気持ちに変化を起こすために大量に服用することである。麻薬ではなく、ドラッグストア等で購入できるので、違法ではないと思い、大量に服用しても安全であると誤ってしまう。依存することや肝臓等に障害を起こすことは知られていない。一般薬の利用者に対して、安全や効き目の宣伝だけでなく、服用するにあたり、注意すべき服用量や注意点を知らせることを店舗まかせにせず、製造販売業者、製造業者も情報提供の体制を構築すべきである。

　くすりの正しい使用方法を知らせることは、製造販売業者や製造業者にも責任がある。GMP省令には規定されていないが、製造品目として必要な情報を製造販売業者に伝えなければならない。そして、製造販売業者は、医療機関や医薬品販売業者に情報として連絡して、患者が誤った使用をしないよう使用方法として周知する必要がある。クレーム等、誤った使用が原因であっても、使用者に被害が生じた場合の情報を検知して、その対策を立てることが求められる。オーバードーズは、その薬に対する誤った認識により、障害が生じる。その障害を防ぐために、その薬に関する品質を保持するためにはどのような使用方法が必要であるかを知らせなければならない。

　一般市民には、医薬品、医薬部外品、健康食品など区別できない方もいる。薬局やドラッグストアでは、薬剤師や登録販売者が医薬品の説明をして販売する。医薬品には効能効果とともにその使用方法など説明しなければならない。誤った使用により副作用など障害が生じることも伝える必要がある。患者が適切な薬の使用を行えるよう、薬局やドラッグストアが説明するために医薬品製造販売業者や製造業者は情報提供をすべきである。

　医薬品製造販売業及び製造業者として、自社製品がオーバードーズとして利用されている情報を入手することは難しいであろう。しかし、ドラッグストア等で販売される一般医薬品でかぜ薬や咳止め薬などを供給するならば、オーバードーズとなるリスクを検討しなければならない。自社製品のリスク分析として、オーバードーズの対策が必要な医薬品であるか検討し、対策すべきものか分析をしなければならない。当然、その危険性の根拠として、市場からの情報は重要である。オーバードーズの対策として、ドラッグストア等の一般販売業者に情報を知らせ、販売時に、購入者への注意喚起を行う必要があることを示すべきである。医薬品供給者として、情報の収集と情報の伝達の徹底を図ることが必要である。

2．品質情報
医薬品には薬の効能効果とともに副作用等のリスクがある。