欧米での薬物相互作用評価

医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】

欧米での薬物相互作用評価 薬物相互作用に関するICH M12（2022年ステップ3）の作成に向けての欧米での議論をまとめます。米国での規制要件の発出は、FDA（アメリカ食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration）が主体となって、CDER（医薬品評価研究センタ

薬物相互作用の評価とは

医薬品開発における非臨床試験から一言【第47回】

薬物相互作用の評価とは 薬物相互作用に関して、ICHでは2019年にICH M12（薬物相互作用試験）としてトピックに取り上げられ、日米欧の規制を束ねるハーモナイズに着手した。このガイドラインは2022年8月5日にステップ3に到達しました。そして、ICHの各地域・国の規制当局（日本では厚生労働省）か

代謝物の評価の用量設定

医薬品開発における非臨床試験から一言【第46回】

代謝物の評価の用量設定 薬物動態試験における代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物を検索し、生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討して、臨床に入ってヒトでの代謝物生成を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒト

代謝物の非臨床安全性評価

医薬品開発における非臨床試験から一言【第45回】

代謝物の非臨床安全性評価 薬物動態試験での代謝物の安全性評価の原則は、まず、ヒト肝試料等を用いたin vitro試験から代謝物の生成速度を求めて代謝安定性の確認から始めます。そして動物試験で代謝プロファイルを検討し、さらに臨床に入ってヒトでの代謝物を測定し、個々の代謝物の曝露量についてヒトと実験動物

反応性代謝物への対応

医薬品開発における非臨床試験から一言【第44回】

反応性代謝物への対応 前回は代謝物評価の課題を取り上げ、重要なのは医薬品の適正使用であることを示しました。今回は、反応性代謝物の問題点を取り上げます。医療現場で発生する副作用や有害事象が、処方された医薬品から生じた反応性代謝物と関係することがあります。 反応性代謝物は代謝過程の中間体として存在し、安

代謝物評価の課題と対策

医薬品開発における非臨床試験から一言【第43回】

代謝物評価の課題と対策 代謝物に関するレギュラトリーサイエンスでは曝露と安全性評価が重要です。医薬品開発は基本的にグローバルな環境を対象として、その中で、民族差的要因を取り上げて研究を重ねる場面が多くあります。この要因の中で、最も大きく関係しているのは遺伝的な民族差になり、ここに代謝物の曝露と安全性