2023/12/22 AD 医療機器
今度は周産期の新生児ラットにOPを投与した場合にどうなるのかを調べてみました。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第48回】
内分泌攪乱化学物質の生物影響の研究例(その2) 前回は、オクチルフェノール(OP)のエストロジェン様作用が、成熟した雌に及ぼす影響を検索し、エストロジェンと同様の作用を示したことをお話ししました。 ラットでは、周産期に脳の性分化が決定することが知られていますので、今度は周産期の新生児ラットに
2023/12/15 AD 医療機器
デジタルヘルス この1年を振り返る。
【第6回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「社会の変化とデジタルヘルス この1年を振り返る」 ●要旨 社会的にもテクノロジー的にも変化の大きかった2023年。社会構造と医療には深いつながりがあります。早い時期から地方で生じた変化は都会へ波及します。その中で、どのように人工知能(AI)を導入し、何を大切にするのか、深い考えが必要です。デジ
2023/11/24 AD 医療機器
今回は、雌ラットへの生殖内分泌系への影響の研究を例としてご紹介したいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第47回】
内分泌攪乱化学物質の生物影響の研究例 前回申し上げたとおり、内分泌攪乱化学物質(EDCs)は、性ホルモンや甲状腺ホルモン等による制御系に影響を及ぼし、ばく露された個体だけにとどまらず、命を継いでいくプロセスにも影響する可能性があります。 今回は、雌ラットへの生殖内分泌系への影響の研究を例とし
2023/11/17 AD 医療機器
デジタルヘルスと人新世について。
【第5回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「デジタルヘルスと人新世」 ●要旨 人間が作り出した人工知能の扱いについて、熟考する必要があります。データ駆動社会において、ヘルスケアの進展が期待されていますが、そのデータの持ち主は誰でしょうか。PHRの取り扱いは、生活におけるデータよりも慎重に扱う必要があります。サイバーセキュリティなどを考慮
2023/10/27 AD 医療機器
雌の性周期や分化について基本的なお話をする。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第46回】
内分泌攪乱化学物質の生物影響を考える際の予備知識として 内分泌攪乱化学物質(EDCs)は、性ホルモンや甲状腺ホルモンによる制御系に影響を及ぼし、ばく露された個体だけにとどまらず、次世代にも影響する可能性があります。雌の生殖内分泌系への影響の研究を例としてご紹介したいと思いますが、話が結構複雑
2023/10/20 AD 医療機器
デジタルヘルスは本当に新しいのか。
【第4回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「デジタルヘルスは本当に新しいのか」 ●要旨 デジタルヘルスの進展を支えるDASH for SaMD2が公表され、ますます環境整備が進んでいます。いかに良い開発サイクルに参加していくかが、今後の大切なポイントとなるでしょう。デジタル治療薬(DTx)や診断支援技術への関心が高まり、医療のシーンを変
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます