2023/07/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第55話】Flexible GMP・前編
第55話:Flexible GMP・前編 序章 本話を読み始めた読者にひとつだけお願いがあります。別に熟読する必要はありませんが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、続く後編の第56話までお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と付けた
2023/06/09 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第54話】データは続くよどこまでも・後編
第54話:データは続くよどこまでも・後編 本話は、前編(第53話)の続きの後編です。本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP~医薬品開発における品質保証について~」のための、またGMP Platform記事である「WHO / T
2023/05/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第53話】データは続くよどこまでも・前編
第53話:データは続くよどこまでも・前編 本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP~医薬品開発における品質保証について~」に当たって、先生ご自身が執筆した原稿をそのまま第53話と第54話の前後編の2回として紹介します。 先生によ
2023/04/14 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第52話】チョットGMP
第52話:チョットGMP 誤解を招くと困るので、初めに言っておきます。「チョットGMP」なんて言葉は存在しません。また何の意味もありません。最近ちょっと話題になっている対話型AI「チャットGPT」の語呂合わせによる洒落です。ただ、その話題の「チャットGPT」のGMPへの活用の可能性として筆者の思う
2023/03/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第51話】因幡の赤うさぎ
第51話:因幡の赤うさぎ 読んでから、「GMDPの話じゃなく無駄な時間を要した」とお叱りを受けそうなので、あらかじめ言っておきます。本話、GMDPの話ではなく、読者の皆さんのお役に立つような内容ではありません。場合によっては、読むだけ時間の無駄と思う方もおられるかもしれません。それでもいいので、読
2023/02/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第50話】復刻!天才・秀才・ばか さん
第50話:復刻!天才・秀才・ばか さん この「ドマさんの徒然なるままに」、2019年2月掲載の第1話から、なんと5年目に突入しました。しかも、2021年2月の「番外」を除いて、いみじくも今回が第50話という節目を迎えました。筆者のアーティクルのうち、他誌となりますが、某誌オンライン*1のコラム「P
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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