リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第5回】

"２．ここでは、原料管理、製造所管理、バリデーション、変更管理に関してのリスクmanagementを解説する 2-1 製造所管理 製造所管理に関するリスクは、主として下記の2点が挙げられる a）製造の持続性；医薬品のlifecycleを考慮して、原料の供給原はその供給の永続性が求められる。 持続

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第13回】

"10.3.システム(3)構造設備： 10.3.1.構造設備基準 GMP省令、GMP施行通知(改正)、薬局等構造設備規則、PIC/S-GMPガイド、その他指針などに準拠し、自社製造所の構造設備などの設計基準や施工要領などを"構造設備基準"として定めておく。（第8回の第6項、および

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第4回】

"１．GMPでのリスクmanagementは、医薬品のライフサイクルを通して、リスクを評価・管理することである。 今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。 医薬品のライフサイクルを例示してみると5ステージに分けられる。 1.創生期 2.開発期 3.登録、商業生産 4.特許切れ、後発品の

品質マネジメントレビューについて考える（1）

"はじめに ICH Q10が「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」(平成22年2月19日、厚生労働省医薬食品局審査管理課長、及び監視指導・麻薬対策課長通知, 以下ICH Q10という)として発出されてから既に5年が経過した。GMPやGQP省令等と異なり抽象的な表現が多くみられることから、

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第12回】

"第12回は、「組織・責任体制」について記載しているため、本稿の趣旨である「現場管理者・監督者へメッセージを送る」から、少し逸脱していますが、参考としてご一読頂けると幸いです。 10.2.システム(2)組織・責任体制 10.2.1.組織体制の構築(管理者、各責任者の任命) ご承知のとおりであ

治験用医薬品原薬の製造【第6回】－関連用語の解説－

"※初掲載時、再加工（Reprocessing）と再処理（Reworking）を逆に掲載しておりました。訂正し、お詫び申し上げます。（2015年4月27日） ■製造プロセスの四要素： 「原料・設備・人・製法」 製品品質は製造プロセスに依存し、製造プロセスは、それを構成する四つの構成要素、原料