治験用医薬品原薬の製造【第6回】-関連用語の解説-

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※初掲載時、再加工(Reprocessing)と再処理(Reworking)を逆に掲載しておりました。訂正し、お詫び申し上げます。(2015年4月27日)
 

■製造プロセスの四要素:
「原料・設備・人・製法」

 

製品品質は製造プロセスに依存し、製造プロセスは、それを構成する四つの構成要素、原料・設備・人・製法、に依存する。すなわち、そのプロセスによって製造される製品の品質は、使用する原料の品質、使用する設備の仕様、作業者の熟練度、採用する製法に左右される。製剤と原薬の製造プロセスの違いは、これら四要素への依存度の大きさにある。製剤のプロセスでは製法や原料に対する依存度は小さく、設備に対する依存度が大きいのが特徴であり、結果として、設備の適格性評価、DQ,IQ,OQがクローズアップされ、原薬のプロセスは設備に対する依存度は小さく、殆どが、製法と原料の設定に依存し、製法や原料の適格性評価が重要になる。

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