"１．GMPでのリスクmanagementは、医薬品のライフサイクルを通して、リスクを評価・管理することである。
今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。
医薬品のライフサイクルを例示してみると5ステージに分けられる。
1.創生期
2.開発期
3.登録、商業生産
4.特許切れ、後発品の参入、対抗剤の参入・販売の縮小 （製品のlifecycleの収束）
5.製造中止
今回より、想定されるリスクを定義・解析・解説してゆく。
医薬品のライフサイクルを例示してみると5ステージに分けられる。
1.創生期
2.開発期
3.登録、商業生産
4.特許切れ、後発品の参入、対抗剤の参入・販売の縮小 （製品のlifecycleの収束）
5.製造中止
そのステージごとのリスクを例示してみる。
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