医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第4回】

リスク分析 リスクマネジメント計画立案後の主な活動は、リスク分析、リスク評価、リスクコントロールの3プロセスに大きく分かれる。リスク分析とリスク評価の活動を合わせて、リスクアセスメントと呼ぶ。リスクアセスメントとリスクコントロールの具体的なフローを図4-1に示す。 今回は、リスクアセスメントの中で、

FDAの対応すべき医療機器規制について【第2回】

前回紹介しましたAAMI TIR 102:2019の発行後、FDAは対応する法的規制を告示することを予定していますが、本記事作成時点においても依然として何も示されていません。ということで、まだその途中の移行期にあるとしまして、【第2回】の本記事では、1996年より要求されてきたQSRにおけるマネジメ

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第3回】

リスクマネジメントの実施プロセス リスクマネジメントは、安全な医療機器を開発、設計、生産、販売するために、個別の製品に対して実施する。リスクマネジメントは、製品企画の段階から始まり、そのライフサイクルを通じて実施されるプロセスである。 医療機器の設計生産体制について規定した品質マネジメント国際規格I

FDA、ドラフトガイダンスに伴うステートメントを発表

当記事は、CM Plus Singapore Pte. Ltd. が運営するライフサイエンス系ポータルサイト「Life Science Matching Initiative Platform (https://www.lsmip.com/)」、通称「LSMIP(読み エルエスエムアイピー)」より

FDAの対応すべき医療機器規制について【第1回】

"はじめに FDAは、QSRの調和および近代化のため改訂する予定であることを、2018年に公表[1]していました。この改訂は、米国内および国際的な要求事項を調和させることにより、医療機器製造業者のコンプライアンスおよび記録管理の負担を軽減することを目的としているものです。また、この改訂により規制が近

医療機器リスクマネジメント－国際規格の要求事項と実践対応－【第2回】

国際規格におけるリスクの考え方 医療機器リスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971（以下単にISO 14971と記載）では、リスクを次のように定義して、リスクマネジメントを実施することを要求している。 リスク（risk）：危害の発生確率及びその危害の重大性の組合せ（ISO 14971, 2