国際規格におけるリスクの考え方
医療機器リスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971（以下単にISO 14971と記載）では、リスクを次のように定義して、リスクマネジメントを実施することを要求している。
医療機器の場合、患者に対する危害は勿論であるが、操作者に対する危害や環境に対する悪影響も考慮する必要がある。ISO 14971では、危害が発生する原因となるものをハザード（hazard、危険源と訳すこともある）として、何らかの事象によってハザードから危険状態（hazardous situation）が発生し、これが危害を引き起こすとしている。この関係を図2-1に示す。
「ハザード」は、最近では「ハザードマップ」などのように一般に使われることもあるが、リスクマネジメントの用語としては、あくまでも「危険の源」である。商用電力には電撃の危険性があり、医療用放射線には被曝の危険性がある。しかし、ハザードは適正に管理されていれば、危害に直結するものではない。リスクマネジメントでは、このハザードが一連の事象によって危険状態になり、危害を引き起こす事態を防止する。そのために、上記の定義に従ってリスクを見積り、そのリスクの「受容可能性」を評価する。
「組合せ」というのは分かりにくい定義である。また、「リスクの受容可能性」についても、明確にしておく必要がある。この小論を進めながら理解が深まるようにしたいが、この稿では、とりあえず次のように考える。
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執筆者について
中谷 敬
経歴
1974年、日本光電工業入社。医用センサ、生体情報計測機器の開発・設計に従事。
在職中、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の日本国内委員会幹事として、医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。国際エキスパートとして日本コメントの作成・まとめを行い、国際会議に参加しての日本意見の反映に尽力した。
定年退職後は、コンサルタントとして独立。各種セミナー講師の他、首都圏の大学で客員教授、非常勤講師として医療機器技術、医療安全、国際規格について講義している。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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