当記事は、CM Plus Singapore Pte. Ltd. が運営するライフサイエンス系ポータルサイト「Life Science Matching Initiative Platform (https://www.lsmip.com/)」、通称「LSMIP(読み エルエスエムアイピー)」より、転載しております。
FDAがデジタルヘルスに関するドラフトガイダンスの発行に伴うステートメントを発表した。このステートメントはもはや医療機器の規制を受けないとされた製品を明記しているために注目を集め、またFDAもそれを強調している。
これらの機器を規制外とする根拠となる法律の改正はすでに2016年に実施されており、また「執行裁量」により事実上規制を受けないことは既に示されていたが、FDAの明確な解釈をガイダンスで示したことは一つの区切りといえるであろう。
しかし今回のステートメントにはそればかりでなく、FDAのリスクマネジメントをベースとした規制の方針が改めて示された。例えば、最終的に医師の判断を要する場合には、あまり規制を受けないことも言及されている。その他にリスクによる分類が明確化されており開発者には大いに参考になると思われる。そのような意味で今回のステートメントは一読の価値があると考え、以下にその全訳を示す。
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Copyright © 2019 LSMIP事務局 / CM Plus Singapore Pte. Ltd.
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