2023/03/31 AD レギュレーション
今回は、Background、Contents、第1章「Introduction」ならびに第2章「Scope」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第1回】
本対訳のはじめに 本対訳は、2023年2月に「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations（Fifty-sixth report）、別名WHO Technical Report Series 1044（T
2023/03/24 AD レギュレーション
第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第5回】
第5回のはじめに 第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。 14. Complaints 14. 苦情 14.1 Th
2023/03/17 AD レギュレーション
第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第4回】
第4回のはじめに 第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。 12. Quality unit (including quality control)
2023/03/10 AD レギュレーション
第3回では、第8章「Premises」、第9章「Equipment and utilities」、第10章「Materials」ならびに第11章「Production」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第3回】
第3回のはじめに 第3回では、第8章「Premises」、第9章「Equipment and utilities」、第10章「Materials」ならびに第11章「Production」の対訳を示す。 8. Premises 8. 敷地（施設を含む構内） 《注》建物のみならず、道路、駐車場、建物の間
2023/03/03 AD レギュレーション
今回は、第4章「Quality management」、第5章「Quality risk management」、第6章「Personnel」、第7章「Documentation」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第2回】
第2回のはじめに 第2回では、第4章「Quality management」、第5章「Quality risk management」、第6章「Personnel」ならびに第7章「Documentation」の対訳を示す。 4. Quality management 4. 品質マネジメント 4.1
2023/02/24 AD レギュレーション
今回は、Background、第1章「Introduction」、第2章「Scope」、第3章「Glossary」の対訳を示す。
WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第1回】
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条（回収等の処理）第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか？／Part 3（曖昧編）
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～
「その問題は防げましたよ！」
統計・確率の視点での品質保証できていますか？
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床（GLP）
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
