WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第4回】
2023/03/17
レギュレーション
第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。
第4回のはじめに
第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。
12. Quality unit (including quality control)
12. 品質部門（品質管理を含む）
12. 品質部門（品質管理を含む）
12.1 Quality control should cover, for example, the sampling and testing of materials and products. The analytical procedures should be suitable for their intended purpose, ensuring that materials and products are not released for use or supply until their quality has been judged to be compliant with the specifications.
12.1 品質管理は、例えば、原材料や製品のサンプリングと試験検査をカバーすべきである。分析手順は、その品質が規格に準拠していると判定されるまで、原材料および製品が使用または供給のためにリリースされないように、意図された目的に適しているべきである。
12.2 Each batch of product should be tested in accordance with the specifications included in the product specification file and should meet its acceptance criteria.
12.2 製品の各バッチは、製品規格ファイルに含まれている規格に従って試験検査され、その受け入れ基準を満たしているべきである。
12.3 Bulk product release should cover all relevant factors, including production conditions, the results of in-process testing, a review of manufacturing documentation, and compliance with the product specification file and the order. Finished product release should cover, in addition to the bulk product assessment, all relevant factors, including packaging conditions, the results of in-process testing, a review of packaging documentation and compliance with the product specification file and the order.
12.3 バルク製品のリリースにおいては、製造条件、工程内試験検査の結果、製造記録類、製品規格ファイルの準拠および指示のレビューといった関連するすべての要素を網羅すべきである。最終製品のリリースにおいては、バルク製品の評価に加えて、パッケージング条件、工程内試験検査の結果、パッケージング記録類のレビュー、製品規格ファイルと指示の準拠といった関連するすべての要素が含まれているべきである。
12.4 Reference and retention (control) samples of each batch of product should be retained.
12.4 製品の各バッチの参考品および保存品を保管しておくべきである。
12.5 Retention samples should be kept until the clinical report has been submitted to the regulatory authorities or at least two years after the termination or completion of the relevant clinical trial, whichever is longest. This is in order to enable the confirmation of product identity in the event of, and as part of an investigation into, inconsistent trial results.
12.5 保存品は、治験報告書が規制当局に提出されるまで、または関連する治験の終了または完了から少なくとも 2 年間のいずれか長い方まで保管しておくべきである。これは、一貫性のない治験結果が発生した場合、およびその調査の一環として、製品の同一性を確認できるようにするためである。
12.6 The storage location of reference and retention samples should be defined in a technical agreement between the sponsor and manufacturer and should enable timely access by the competent authorities.
12.6 参考品と保存品の保管場所は、治験依頼者と製造者間の技術契約で定義しておかなければならず、管轄当局によるタイムリーなアクセスを可能にしておくべきである。
12.7 The retained sample should be of sufficient size to perform the full analytical controls at least twice on the batch in accordance with the investigational product dossier submitted for authorization in order to conduct the clinical trial.
12.7 保存品については、治験を実施するために申請提出された治験薬に関する文書に従って、当該バッチで少なくともフルに2回の分析が実行できる十分なサイズであるべきである。
《注》日本は、治験申請ではなく、治験届出である。
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執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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