WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第5回】
2023/03/24
レギュレーション
第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。
第5回のはじめに
第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。
なお、今回が最終回となります。
14. Complaints
14. 苦情
14. 苦情
14.1 There should be a written procedure describing the managing of complaints.
14.1 苦情の処理（マネジ）を説明する手順書が必要である。
《注》あくまで“manage”であり、単なる「処理」ではなく、むしろ「管理」に近いことに注意すべきある。
14.2 Any complaint concerning a product defect should be recorded with all the original details and thoroughly investigated.
14.2 製品の欠陥に関わる苦情は、元の詳細をすべて記録し、徹底的に調査すべきである。
14.3 Where necessary, appropriate follow-up action, possibly including product recall, should be taken after investigation and evaluation of the complaint.
14.3 必要に応じて、苦情の調査と評価の後に、製品の回収を含む適切なフォローアップ措置を講じるべきである。
14.4 All decisions made and measures taken as a result of a complaint should be recorded.
14.4 苦情の結果として行われたすべての決定と図られた措置は記録しておくべきである。
14.5 The competent authorities should be informed if a manufacturer is considering action following the identification of serious quality problems with a product that may be impacting trial subjects or patients.
14.5 被験者または患者に影響を与える可能性のある製品の深刻な品質問題を特定した後、製造業者が措置を検討している場合は、管轄当局に通知すべきである。
14.6 The conclusions of the investigations carried out in response to a complaint should be discussed between the manufacturer and the sponsor (if different) or between the persons responsible for manufacture and those responsible for the relevant clinical trial in order to assess any potential impact on the trial and on the product development, and to determine the cause and take any necessary corrective action.
14.6 苦情に応じて実施された調査の結論は、治験や製品開発への何らかの潜在的な影響を評価するために、また原因を特定し、何らかの必要な是正措置を講じるために、製造業者と治験依頼者（異なる場合）の間、または製造責任者と関連する治験の責任者の間で話し合うべきである。
15. Recalls
15. 回収（リコール）
15. 回収（リコール）
《注》ここで言う「recall（回収）」は、品質不良等による使用不可の製品についての、俗に言う「リコール」のことである。
15.1 There should be a written procedure describing the managing of a recall of investigational products.
15.1 治験薬の回収を処理（マネジ）を説明する手順書が必要である。
《注》あくまで“manage”であり、単なる「処理」ではなく、むしろ「管理」に近いことに注意すべきである。
15.2 Recall procedures should be understood by the sponsor, investigator and monitor, in addition to the person or persons responsible for recalls.
15.2 回収の手順は、回収の責任者に加えて、治験依頼者、治験責任医師、モニターが理解しておくべきである。
15.3 The recall of a product should be documented and inventory records should be kept.
15.3 製品の回収を文書化し、在庫記録を保存しておくべきである。
15.4 The recall process should be tested routinely and the results of mock recall should be recorded to demonstrate effectiveness.
15.4 回収プロセスは定期的にテスト（模擬回収のこと）し、模擬回収の結果を記録して有効性を実証すべきである。
《注》ここで言う“tested”は、次に続く内容からも本質的には模擬回収の実施を指すと思われる。
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執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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