WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第3回】
2023/03/10
レギュレーション
第3回では、第8章「Premises」、第9章「Equipment and utilities」、第10章「Materials」ならびに第11章「Production」の対訳を示す。
第3回のはじめに
第3回では、第8章「Premises」、第9章「Equipment and utilities」、第10章「Materials」ならびに第11章「Production」の対訳を示す。
8. Premises
8. 敷地（施設を含む構内）
8. 敷地（施設を含む構内）
《注》建物のみならず、道路、駐車場、建物の間の空きスペースなどを含む構内全体を対象にしていると解釈すべきである。
8.1 Premises where investigational products are manufactured should be located, designed, constructed and maintained to suit the operations to be carried out.
8.1 治験薬の製造敷地は、実施する作業に合わせて配置、設計、建設および保守すべきである。
8.2 The layout and design of premises should aim to minimize the risk of errors and mix ups and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross-contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the products. Where possible, the use of unidirectional flows for personnel, materials, products and waste should be established and maintained.
8.2 敷地のレイアウトと設計は、エラーや取り違えのリスクを最小限に抑え、汚染、交叉汚染および一般に製品の品質への悪影響を回避するために効果的なクリーニングとメンテナンスを可能にすることを目的とすべきである。可能であれば、人員、資材、製品、および廃棄物の一方向流を確立し、維持すべきである。
《注》“cleaning”と言う用語については、「洗浄」のみならず「清掃」も意図されている点があるため、以下「クリーニング」と訳している。
8.3 Attention should be paid to line clearance in order to avoid mix-ups.
8.3 混同を避けるために、ラインクリアランスに注意を払うべきである。
8.4 Validated or verified cleaning and sanitization procedures, as appropriate, should be followed in order to prevent cross-contamination. Since the characteristics and toxicity of some investigational materials may not be fully known, cleaning is of particular importance to avoid cross-contamination. The visual inspection after cleaning, sampling and test procedures should be appropriate and the acceptance limits applied should be scientifically justifiable. Cleaning and sanitizing agents should not become a source of contamination.
8.4 交叉汚染を防ぐために、必要に応じて、バリデートまたはベリファイされたクリーニング手順に従うべきである。一部の治験薬の特性と毒性は完全にはわかっていない可能性があるため、交叉汚染を回避するためにクリーニングが特に重要である。クリーニング、サンプリングおよび試験手順の後の目視検査は適切であり、適用される許容限界は科学的に妥当であるべきである。洗浄剤および消毒剤が汚染源になってはならない。
8.5 Where identified through risk assessment, campaign production should be considered. In other cases based on risk, dedicated and self-contained facilities should be considered.
8.5 リスクアセスメントによってリスクが特定された場合、キャンペーン製造を検討すべきである。リスクに基づくその他の場合は、専用の封じ込め施設を考慮すべきである。
8.6 Ingress of contaminants should be avoided and controls should be implemented to prevent contamination of the environment, as required
8.6 汚染物質の侵入を避けなければならず、必要に応じては、環境の汚染を防ぐための管理を実施すべきである。
9. Equipment and utilities
9. 設備（装置）と付帯設備（ユーティリティ）
9. 設備（装置）と付帯設備（ユーティリティ）
9.1 Equipment and utilities should be selected, located, constructed, qualified (as appropriate) and maintained to suit the operations to be carried out.
9.1 設備（装置）とユーティリティは、実行する操作に合わせて選択、配置、建設、（必要に応じて）クオリファイし、保守を行うべきである。
9.2 The layout, design, installation and use of equipment and utilities should aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross-contamination, a build-up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products, and should support reproducibility and robustness of the process.
9.2 設備（装置）とユーティリティのレイアウト、設計、設置および使用は、エラーのリスクを最小限に抑え、交叉汚染、ほこりや汚れの蓄積、さらに一般論として製品の品質への悪影響を回避するための、効果的なクリーニングとメンテナンスを可能にすることを目的とすべきである。また、プロセスの再現性と堅牢性をサポートするようにすべきである。
9.3 Computerized systems used to acquire, process and store GMP data should be validated. The extent of validation should be based on risk assessment (8).
9.3 GMP データの取得、処理、保存に使用されるコンピュータ化システムは、バリデートしておくべきである。バリデーションの範囲は、リスクアセスメントに基づいているべきである (8)。
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執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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